РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
МИНИСТЕРСТВО НА ОКОЛНАТА СРЕДА И ВОДИТЕ

РЪКОВОДСТВО № 7 
за прилагане на Наредба №7 от 2003г. за норми за допустими емисии на летливи органични съединения, изпускани в околната среда, главно в атмосферния въздух в резултат на употребата на разтворители в определени инсталации
Дейност: Производство на фармацевтични продукти

2015 г.
СЪДЪРЖАНИЕ
1	Увод
2	Предимства от намаляването на емисиите на ЛОС за околната среда и операторите
3	Изисквания на Закона за чистотата на атмосферния въздух (ЗЧАВ)
4	Обхват на наредбата
5	Общи изисквания на Наредба 7/2003 г. (последна промяна ДВ бр.24 от 12 Март 2013г.)
6	Емисионни ограничения за лос, други изисквания и изключения при прилагане на наредба 7/2003 г.
7	Подготовка на ПУР и годишен отчет за изпълнение на изискванията на наредба 7/2003г.
8	Определяне на мерки за достигане на приложимите емисионни ограничения за ЛОС и избор на НДНТ
9	Мониторинг и докладване на съответствието, методически и контролни указания
10	Библиография
11	Приложения

Използвани съкращения:

ПУР 	План за управление на разтворителите	
ЛОС	Летливи органични съединения	
ОС	Околна среда	
ОР	Органичен разтворител	
ЕК	Европейска комисия	
ЕС	Европейски съюз	
ИАОС	Изпълнителна агенция по околна среда	
КПКЗ	Комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването	
КВР	Количество вложени разтворители	
mg C/Nm3	Концентрация - милиграма общ органичен въглерод на един нормален кубичен метър	
НДЕ	Норми за допустими емисии	
ННЕ	Норми за неорганизирани емисии	
НОЕ	Норми за общи емисии	
НДНТ	Най-добри налични техники	
РИОСВ	Регионална инспекция на околната среда и водите	
СНЕ	Схема за намаляване на емисиите	
ПСКР	Прагова стойност за консумация на разтворители	
МС	Министерски съвет	
МОСВ	Министерство на околната среда и водите	
МЗ	Министерство на здравеопазването	
МРРБ	Министерство на регионалното развитие и благоустройството	
МИ	Министерство на икономиката	
ЗЧАВ	Закон за чистотата на атмосферния въздух	
ЗООС	Закон за опазване на околната среда	

1	Увод
Ръководството се издава на основание чл.3, ал.1 Наредба 7 от 21.10.2003г., за норми за допустими емисии на летливи органични съединения, изпускани в околната среда, главно в атмосферния въздух в резултат на употребата на разтворители в определени инсталации (ДВ, бр.96/2003г.),транспонираща в националното законодателство Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010г. относно емисиите от промишлеността (комплексно предотвратяване и контрол на   замърсяването))отменяща Директива 1999/13ЕО на Съвета от 11 март 1999 година за ограничаване на емисиите на летливи органични съединение, дължащи се на употребата на органични разтворители в определени дейности и инсталации)”наричана по-нататък “Наредба 7/2003 г.”.
Целта на ръководството е да улесни операторите в ефективното и своевременно прилагане на изискванията на Наредбата , като едновременно с това предостави методически указания за контрол и налагане на изискванията от страна на компетентните органи.
Ръководството съдържа информация за използваните технологии в засегнатите сектори, приложимите изисквания и допустимите изключения за действащите инсталации на територията на страната.
Представени са специфични за секторите указания и процедури за оценка, мониторинг и измерване на емисиите, доказване на съответствие с емисионните ограничения, определянето и избора на най-добрите налични техники (НДНТ), вкл., определяне на примерни мерки за намаляване употребата на органични разтворители (ОР) и емисиите на летливи органични съединения (ЛОС), докладване пред компетентните органи и др.
Представените указания се основават на достъпна информация както за преобладаващите в страната, така и за съвременните достижения за съответните производствени процеси и дейности, тяхното потенциално въздействие върху околната среда, НДНТ за ограничаване емисиите на ЛОС.
Секторното ръководството е изготвено от Център Чиста Индустрия при Българска стопанска камара (БСК) и е съгласувано с представителни предприятия, браншови организации в обхвата на наредбата и секторни експерти. Работната група по подготовката на проекта на настоящото секторно ръководство изказва благодарност на ръководителите на предприятия и браншови съюзи, оказали съдействие при неговата подготовка.  
Допълнителна информация може да бъде намерена на официална интернет страница на Европейската комисия за обмен на практически опит между страните-членки по прилагането на Директива 2010/75/ЕС на адрес: 
http://ec.europa.eu/environment/industry/stationary/index.htm

http://ec.europa.eu/environment/archives/air/stationary/solvents/index.htm (архив)
2	Предимства от намаляването на емисиите на ЛОС за околната среда и операторите
Въпреки въвеждането на редица заместители, в промишлеността продължават да се използват големи количества разтворители и ЛОС, които имат вредно въздействие върху човешкото здраве и околната среда. 
Много разтворители са класифицирани като опасни вещества, а някои от тях са  канцерогенни или токсични. Отпадъците, съдържащи разтворители, също се класифицират като вредни поради токсичността и/или запалимостта им. 
От друга страна, употребата на разтворители и техните емисии в атмосферния въздух създава не само локални проблеми, в непосредствена близост до източниците, но е  в състояние да окаже и съществени въздействия в трансграничен мащаб. Доказано е, че ЛОС:
•	допринасят за разрушаването на стратосферния озонов слой;
•	ЛОС са газове, които предизвикват парников ефект;
•	вземат участие във фотохимични реакции с други вещества, например азотни оксиди, като в резултат се получава тропосферен озон, който е потенциално опасен за дихателните органи на човека, зърнените култури и вегетацията на растенията.
Ето защо, намаляването на употребата на органични разтворители (ОР) и на емисиите на ЛОС ще доведе до значителен положителен ефект върху околната среда. В допълнение, това намаление е съвместен ангажимент на Р България и страните членки на ЕС, в рамките на Протокола за намаляване на подкиселяването, еутрофикацията и образуването на тропосферен озон, към Конвенцията за трансгранично замърсяване на въздуха на далечни разстояния от 1979г.
За много инсталации разходите за закупуване на разтворители са сравними с тези за привежданe на дейността им в съответствие с изискванията на законодателството в областта на околната среда. Например, при печатна дейност или нанасяне на покрития около 2% от преките оперативни разходи отиват за разтворители. Допълнителни разходи са скрити в цената на мастилата, боите и др. Във фармацевтичната индустрия разтворителите представляват 7-8% от оперативните разходи.
В тази връзка, управлението на употребата на ОР и нейното ограничаване има за резултат:
•	увеличаване на конкурентноспособността на фирмата;
•	увеличаване на добавената стойност чрез:
o	намаляване на разходите за разтворители;
o	намаляване на разходите на консумативи (напр. мастила, бои и др.);
o	намаляване на разходите за депониране на отпадъци, третиране на ЛОС отделяни във въздуха и отпадъчните води.
•	подобряване на ефективността на производството, а в ред случаи и на качеството на продукцията;
•	подобряване на имиджа на фирмата, правейки я по-атрактивна за клиентите, инвеститорите, държавните власти и живущо в съседство население.

В допълнение, намалената консумация на разтворители може да доведе до отпадане необходимостта от прилагане на определени изисквания на екологичното законодателство, а оттам и до допълнителна икономия на финансови средства.
От друга страна, оптимизирането на производствените процеси, свързано с управлението на употребата на разтворители, ще доведе до намаляване на разходите по ограничаване на емисиите в атмосферата, поради по-малките количества отпадъчни газове, които подлежат на пречистване.

3	Изисквания на Закона за чистотата на атмосферния въздух (ЗЧАВ)
Законът урежда определянето на показатели и норми за качеството на атмосферния въздух, ограничаването на емисиите и правата и задълженията на държавните и общинските органи, на юридическите и физическите лица по контрола, управлението и поддържането на качеството на атмосферния въздух.
Описаните в ЗЧАВ изисквания се отнасят за проектираните, изгражданите и намиращите се в експлоатация обекти и съоръжения с производствено и предназначение, в които се употребяват  ЛОС.
Един от основните показатели, които характеризират качеството на атмосферния въздух в приземния слой, е озона, който се образува при наличие на ЛОС.
 За инсталациите, извършващи дейности по приложение № 1 от Наредба 7/2003 за норми за допустими емисии на летливи органични съединения, изпускани в околната среда, главно в атмосферния въздух, в резултат на употребата на разтворители в определени инсталации, независимо от консумацията на разтворител, с изключение на инсталациите с издадено комплексно разрешително по реда на глава седма от ЗООС, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по околна среда създава, а директорът на съответната регионална инспекция по околната среда и водите, на чиято територия са разположени инсталациите, поддържа публичен регистър, достъпен чрез интернет.
Редът и начинът за регистрация е описан в чл. 30 л от ЗЧАВ. 
Необходими документи за регистрация към заявлението: 
1. ЕИК, за чуждестранните лица - документ, издаден в съответствие с националното им законодателство, удостоверяващ правния им статус;
2. технологична схема на инсталацията, описание на дейността, местоположение на площадката, на която е разположена инсталацията;
3. документ за платена такса за регистрация или за вписване на промяна в обстоятелствата.
За заявлението се използва образец, одобрен от министъра на околната среда и водите. Когато заявителят е чуждестранно физическо или юридическо лице, документът, издаден в съответствие с националното им законодателство, удостоверяващ правния им статус се представя и в легализиран превод на български език.
Операторите на новите инсталации подават заявление за регистрация 30 дни преди пускането им в експлоатация..
Регистрацията е безсрочна и за нея се издава удостоверение.
При промяна в обстоятелствата следва да бъде подадено заявление до директора на съответната РИОСВ и да се представят документи, удостоверяващи промяната по реда на чл. 30 л, ал. 12 от ЗЧАВ.
Новите и съществуващите инсталации от обхвата на категориите дейности на Наредба 7/2003 се експлоатират при спазване на нормите за допустими емисии и свързаните с тях изисквания, определени в Наредба 7/2003. Употребата в инсталациите на ЛОС с предупреждения за опасност  (по чл. 10в, ал. 1, т. 1 от Наредба 7/2003), когато липсва техен икономически и технически достъпен заместител, се извършва въз основа на комплексно разрешително, когато такова се изисква по Закона за опазване на околната среда, или разрешение, издадено от министъра на околната среда и водите (чл.9а от ЗЧАВ и чл.28а от Наредба 7/2003). Употребата се разрешава  при условие че е доказана липсата на риск за човешкото здраве и за околната среда, спазени са изискванията на Наредба 7/2003  и се прилагат най-добрите налични техники (НДНТ). Разрешение за употреба (когато инсталацията не е включена в комплексно разрешително), се издава след подаване на заявление  и утвърден план за управление на разтворителите от предходната година, оценка на инсталацията за използвана НДНТ, актуални протоколи от анализи на работната среда, становище от съответната РИОСВ за проверка на ПУР, съответствие с НДНТ и анализа на условията на работната среда. Срокът на разрешението се определя в зависимост от появата на икономически и технически достъпен заместител.
Съгласно ЗЧАВ производствените и вентилационните газови потоци - носители на емисии, се изпускат в атмосферния въздух организирано. Височината на изпускащите устройства се определя така, че в резултат на разсейването концентрациите на замърсяващи вещества в приземния слой да не превишават пределно допустимите концентрации на вредни вещества (замърсители) в атмосферния въздух. Министърът на околната среда и водите съвместно с министъра на здравеопазването утвърждава методика за изчисляване височината на изпускащите устройства, разсейването и очакваните концентрации на замърсяващи вещества в приземния слой, която е задължителна при проектиране и изграждане на нови обекти и при реконструкция и разширение на действащи обекти и дейности.
Операторите на инсталации от дейностите по Наредба 7/2003, са длъжни да провеждат собствени измервания - непрекъснати (автоматични) и/или периодични, да извършват редовни проверки и да изготвят и изпълняват програма за техническа поддръжка на пречиствателните съоръжения с оглед на осигуряване спазването на емисионните норми, да уведомяват своевременно общинските органи и регионалните инспекции по околната среда и водите за предстоящи промени в суровините и в технологичните процеси, които ще доведат до изменения в условията и изискванията за осигуряване качеството на атмосферния въздух, както и при извършване на ремонтни работи на пречиствателните съоръжения, да уведомяват общинските органи и регионалните инспекции по околната среда и водите за промените в предмета на дейност, в наименованието, на собственика на обекта и на лицата, отговарящи за опазване на околната среда, да уведомяват общинските органи и РИОСВ за настъпили производствени аварии и други инциденти, които могат да доведат до увеличаване на емисиите или да предизвикат влошаване качеството на атмосферния въздух и да предприемат мерки съгласно нормативната уредба, регламентираща действията при промишлени аварии и бедствия, да осигуряват неограничен достъп на контролните органи до обектите и съоръженията и до всички документи и данни, свързани с емисии в атмосферния въздух, както и да им оказват съдействие при изпълнението на техните функции.
Емисиите на инсталациите се установяват чрез измерване по регламентирани методи или  изчисление по балансов метод. Регламентирани методи и средства за измерване на емисии са установените със стандартизационни документи, а при липса на такива измерването се извършва по методики, утвърдени от министъра на околната среда и водите. Контролните органи измерват емисиите от даден стационарен източник най-малко веднъж на две години. Ръководителите на обекти с неподвижни източници осигуряват измерване на емисиите в съответствие с определените от министъра на околната среда и водите ред и начин за измерване на емисиите на вредни вещества (замърсители), изпускани в атмосферния въздух от обекти с неподвижни източници, и с предписанията на контролните органи. Измерените стойности на емисиите от неподвижните източници се нанасят в дневник. Дневникът, както и диаграмите от автоматичното регистриране на емисиите се съхраняват 8 години и при поискване се предоставят на контролните органи. Министърът на околната среда и водите съгласувано със заинтересуваните министри издава заповед за утвърждаване на методика за изчисляване по балансови методи на емисиите на вредни вещества (замърсители), изпускани в атмосферния въздух.
Лицата, които не изпълняват изискванията на Наредба 7/2003, се наказват, съгласно чл. 34е от ЗЧАВ:
1. при неспазване на нормите за допустими емисии на ЛОС - по реда, определен в чл. 69 от Закона за опазване на околната среда;
2. при неспазване нормите за неорганизирани емисии, нормите за общи емисии или целевите норми за общи емисии в зависимост от категориите дейности - с имуществена санкция в размер от 5000 до 15 000 лв.;
3. при неуведомяване на контролния орган за превишаване на съответните долни прагови стойности за консумация на разтворители - с имуществена санкция в размер 15 000 лв.;
4. за непредставяне на годишен план за управление на разтворителите от операторите на инсталации без издадени комплексни разрешителни в срока по чл. 20, ал. 3 от Наредба 7/2003, друга допълнително изискана информация и/или неизпълнение на мерките за постигане на съответствие съгласно чл. 20, ал. 1 и 2 и чл. 22 от Наредба 7/2003 г. за представяне и коригиране на ПУР - с имуществена санкция в размер 15 000 лв.;
5. за непредставяне в срок на информацията по чл. 30з, ал. 2, т. 2 от ЗЧАВ - с глоба 1000 лв., съответно с имуществена санкция в размер 2000 лв.
6. за неспазване изискванията на чл. 28а, 28б и 28в от Наредба 7/2003 за замяна на използваните ОР- с глоба от 1000 до 5000 лв., съответно с имуществена санкция в размер от 2000 до 15 000 лв. 
Лице, което възпрепятства контролните органи при изпълнение на правомощията им по чл. 30з от  ЗЧАВ, се наказва с глоба, съответно с имуществена санкция в размер 20 000 лв.
Съгласно чл. 34л от ЗЧАВ, при повторно извършено нарушение глобите, съответно имуществените санкции по чл. 34е, чл. 34ж, чл. 34з, чл. 34и и чл. 34к  от ЗЧАВ се налагат в двоен размер.
4	Обхват на наредбата 
4.1	Обхват на категорията дейност (сектор)
Операторите на инсталации, в които ще се извършват дейности с употреба на разтворители от категориите съгласно приложение № 1 от Наредба 7/2003, уведомяват за това съответната РИОСВ на етап инвестиционно предложение съгласно чл. 20, ал. 11 на Наредба 7/2003 и чл. 95, ал. 1 от ЗООС – Възложителят на инвестиционното намерение информира в най-ранния етап на инвестиционното намерение компетентните органи и засегнатото население, като го обявява писмено.
Всички инсталации, извършващи една или повече от описаните в приложение № 1 към Наредбата категории дейности, следва да прилагат установените с нея специфични изисквания. 
При определянето на категорията дейност следва да се отчитат условията, при които се използват ЛОС. 
Произвежданите в продукти се класифицират съгласно установената от НСИ национална класификация на продуктите по икономически дейности - http://www.nsi.bg/sites/default/files/files/publications/KID-2008.pdf. 
От друга страна, при износ те се класифицират по кодове съгласно действащата митническа тарифа.
http://www.nsi.bg/sites/default/files/files/publications/KID-2008.pdf 
По-нататък са посочени примерните продукти и дейности, включени в обхвата на конкретната дейност по Приложение 1 и 2.  Определянето на категориите дейности на инсталациите  следва да бъде съгласувано със съответната РИОСВ, съгласно изискванията на Наредба 7/2003 г. (респективно Директива 2010/75/ЕС  относно емисиите от промишлеността).
По смисъла на Наредбата (приложение №1, т.7), дейността производство на фармацевтични продукти се определя като:
"Химичен синтез, ферментация, екстракция, формулиране и окончателна обработка на фармацевтични продукти и, ако се извършва на същата площадка, производството на междинни продукти".
В тази връзка, установените с Наредбата изисквания и настоящото ръководство се отнасят за инсталациите произвеждащи фармацевтични препарати или междинни продукти за тяхното получаване.

Съгласно http://www.nsi.bg/sites/default/files/files/publications/KID-2008.pdf  и ПРОДПРОМ-2012 - Номенклатура на промишлената продукция – 2012 дейността обхваща, но не изчерпва:

21.10	Производство на лекарствени вещества	
21.10.10	Cалицилова киселина, о-ацетилсалицилова киселина, нейните соли и естери	
21.10.10.30	Салицилова киселина и нейните соли	
21.10.10.50	o-ацетилсалицилова киселина, нейните соли и естери	
21.10.10.70	Други естери на салициловата киселина и техните соли (вкл. метилсалицилат и фенилсалицилат)	
21.10.20	Лизин, глутаминова киселина и техните соли; квартернерни амониеви соли и хидрооксиди; лецитини и други фосфоаминолипиди; амиди и техните производни и соли на тези продукти	
21.10.20.10	Лизин и неговите естери; соли на тези продукти	
21.10.20.20	Глутаминова киселина и нейните соли	
21.10.20.40	Квартернерни амониеви соли и хидрооксиди; лецитини и други фосфоаминолипиди, с определен или неопределен химичен състав	
21.10.20.60	Ациклени амиди (вкл. ациклени карбамати) и техните производни; соли на тези продукти	
21.10.20.70	Циклени амиди (вкл. циклени карбамати), без уреините и техните производни; соли на тези продукти	
21.10.31	Лактони, н.д., хетероциклени съединения, съдържащи само азотни хетероатоми с некондензиран пиразолен пръстен, пиримидинов или пиперазинов пръстен, некондензиран триазинов пръстен или фенотианизови пръстени, без други кондензации; хидантоин и негови производни	
21.10.31.17	Фенолфталейн; 1-Хидрокси-4-[1-(4-хидрокси-3-метоксикарбонил-1-нафтил)-3-оксо-1H,3Н-бензо[де]изохромин-1-ил]-6-октадецил-окси-2-нафтоена киселина; 3?-Хлор-6?-циклохексиламиноспиро[изобензофуран-1(3Н),9?-ксантен]-3-он; 6?-(N-Етил-р-толуидин)-2?-метилспиро[изобензофуран-1(3Н),9?-ксантен]-3-он;Метил-6-докозилокси-1-хидрокси-4-[1-(4-хидрокси-3-метил-1-фенантрил)-3-оксо-1Н,3Н-
нафто[1,8-cd]пиран-1-ил]нафтален-2-карбоксилат и гама-Бутиролактон	
21.10.31.19	Лактони (с изкл. на фенолфталейн; 1-Хидрокси-4-[1-(4-хидрокси-3-метоксикарбонил-1-нафтил)-3-оксо-1H,3Н-бензо[де]изохромин-1-ил]-6-октадецил-окси-2-нафтоена киселина; 3?-Хлор-6?-циклохексиламиноспиро[изобензофуран-1(3Н),9?-ксантен]-3-он; 6?-(N-Етил-р-толуидин)-2?-метилспиро[изобензофуран-1(3Н),9?-ксантен]-3-он; Метил-6-докозилокси-1-хидрокси-4-[1-(4-хидрокси-3-метил-1-фенантрил)-3-оксо-1Н,3Н-нафто[1,8-cd]пиран-1-ил]нафтален-2-карбоксилат; гама-Бутиролактон и неорганични или органични съединения на живака)	
21.10.31.30	Съединения, в чиято структура се съдържа некондензиран пиразолен пръстен, хидрогениран или не	
21.10.31.40	Хидантоин и неговите производни	
21.10.31.55	Малонилуреа (барбитурова киселина) и нейните производни; соли на тези продукти	
21.10.31.59	Хетероциклени съединения, в чиято структура се съдържа пирамидинов (хидрогениран или не) или пиперазинов пръстен	
21.10.31.70	Хетероциклени съединения (без меламин), в чиято структура се съдържа некондензиран триазинов пръстен (хидрогениран или не)	
21.10.31.80	Хетероциклени съединения, в чиято структура се съдържат само фенотианизови пръстени (хидрогениран или не), без други кондензации	
21.10.32	Сулфонамиди	
21.10.32.00	Сулфонамиди	
21.10.40	Химически чисти захари, без захароза, лактоза, малтоза, глюкоза и фруктоза (левулоза); захарни етери, ацетали и естери и техните соли, н.д.	
21.10.40.00	Химически чисти захари, без захароза, лактоза, малтоза, глюкоза и фруктоза (левулоза); захарни етери, ацетали и естери и техните соли, н.д.	
21.10.51	Провитамини, витамини и техните производни	
21.10.51.00	Провитамини и витамини, естествени или възпроизведени чрез синтез (вкл. естествени концентрати), както и техните производни, използвани главно като витамини, смесени или не помежду си, дори във всякакви разтвори	
21.10.52	Хормони и техните производни; други стероиди, използвани главно като хормони	
21.10.52.00	Хормони, простагландини, тромбоксани и леукотрини, естествени или възпроизведени чрез синтез; техните производни и структурни аналози, вкл. верижно модифицираните полипептиди, използвани главно като хормони	
21.10.53	Гликозиди и растителни алкалоиди, техните соли, естери и други производни	
21.10.53.00	Гликозиди и растителни алкалоиди, техните соли, естери и други производни	
21.10.54	Антибиотици	
21.10.54.00	Антибиотици	
21.10.60	Жлези и други органи; екстракти от тях; други субстанции от човешки или животински произход, н.д.	
21.10.60.20	Екстракти от жлези или други органи или от техните секрети	
21.10.60.40	Жлези и други органи или субстанции от човешки или животински произход, приготвени за терапевтични или профилактични цели - хепарин и неговите соли	
21.10.60.55	Човешка кръв; животинска кръв, приготвена за терапевтични, профилактични или диагностични цели; култури от микроорганизми; токсини и други (с изкл. на маите)	
21.20	Производство на лекарствени продукти	
21.20.11	Лекарствени продукти, съдържащи пеницилини или други антибиотици	
21.20.11.30	Лекарствени продукти, съдържащи пеницилини или производни на тези продукти със структура на пеницилиновата киселина, или стрептомицини или производни на тези продукти, непредставени под формата на дози и н.п.д.	
21.20.11.50	Лекарствени продукти, съдържащи други антибиотици, непредставени под формата на дози и н.п.д.	
21.20.11.60	Лекарствени продукти, съдържащи пеницилини, или производни на тези продукти със структура на пеницилиновата киселина, или стрептомицини или производни на тези продукти, представени под формата на дози или п.п.д.	
21.20.11.80	Лекарственни продукти, съдържащи други антибиотици, представени под формата на дози или п.п.д.	
21.20.12	Лекарствени продукти, съдържащи хормони, но несъдържащи антибиотици	
21.20.12.30	Лекарствени продукти, съдържащи инсулин, но несъдържащи антибиотици, непредставени под формата на дози и н.п.д.	
21.20.12.50	Лекарствени продукти, съдържащи хормони, но несъдържащи антибиотици, непредставени под формата на дози и н.п.д.	
21.20.12.60	Лекарствени продукти, съдържащи инсулин, но несъдържащи антибиотици, представени под формата на дози или п.п.д.	
21.20.12.70	Лекарствени продукти, съдържащи кортикостероидни хормони, техните производни и структурни аналози, представени под формата на дози или п.п.д.	
21.20.13	Лекарствени продукти, съдържащи алкалоиди или техните производни, но несъдържащи хормони или антибиотици	
21.20.13.10	Лекарствени продукти, съдържащи алкалоиди или техни производни, непредставени под формата на дози и н.п.д.	
21.20.13.20	Други лекарствени продукти, съставени от продукти, смесени помежду си, приготвени за терапевтични или профилактични цели, непредставени под формата на дози и н.п.д.	
21.20.13.40	Лекарствени продукти, съдържащи алкалоиди или техните производни, представени под формата на дози или п.п.д.	
21.20.13.60	Лекарствени продукти, съдържащи витамини, естествени или синтетични, техните производни, използвани главно като витамини, смесени или не, дори в разтвори, представени под формата на дози или п.п.д.	
21.20.13.80	Други лекарствени продукти, съставени от смесени или несмесени продукти, приготвени за терапевтични или профилактични цели, представени под формата на дози или п.п.д.	
21.20.21	Антисеруми и ваксини	
21.20.21.25	Антисеруми, други кръвни съставки и имунологични продукти, дори модифицирани или получени по биотехнологичен път	
21.20.21.45	Ваксини за хуманната медицина	
21.20.21.60	Ваксини за ветеринарната медицина	
21.20.22	Противозачатъчни химични препарати на базата на хормони или спермициди	
21.20.22.00	Противозачатъчни химични препарати на базата на хормони или спермициди	
21.20.23	Диагностични реактиви и други лекарствени продукти	
21.20.23.20	Реактиви, предназначени за определяне на кръвните групи или фактори	
21.20.23.40	Контрастни препарати за рентгенови прегледи; диагностични реактиви, предназначени за приложение върху пациенти	
21.20.24	Превързочни материали, стерилни катгути и аналогични изделия за медицината; окомплектовани фармацевтични чанти	
21.20.24.20	Пластири и други изделия със залепващ се слой, напоени или промазани с фармацевтични субстанции или п.п.д.	
21.20.24.30	Стерилни катгути	
21.20.24.40	Памук, марли, бинтове и аналогични изделия, напоени или промазани с фармацевтични субстанции или п.п.д.	
21.20.24.60	Окомплектовани фармацевтични чанти и кутии за оказване на първа медицинска помощ	

4.2	Описание на процесите и технология на производството с употреба на ОР
Описание на специфичните технологични процеси, операции и дейности за разглежданата категория дейност (сектор) с употреба на ОР, вкл., използваните суровини и материали е представено в ПРИЛОЖЕНИЕ 1 “Производство на фармацевтични продукти и определяне на НДНТ”, както и в приложения примерен план за управление на разтворители (ПУР) и приложената библиография. 
В същото приложение са описани приложимите в сектора НДНТ за ограничаване емисиите на ЛОС, в т.ч. възможните първични/ превантивни и вторични/ контролни мерки (пречиствателни съоръжения).
Допълнително са включени достижими нива на емисии при прилагането на отделните НДНТ и свързаните с това разходи.
Схема на екстракционното производство

Фитосуровини

ОР

Органични и неорганични вещества

Вода

Енергия

Производствен процес
1.	Смилане на фитосуровините
2.	Екстракция с ОР или вода
3.	Концентриране
4.	Пречистване с ОР
5.	Регенериране на ОР
6.	Утаяване и центрофугиране
7.	Сушене на активната съставка

Основни производствени асортименти
Фитохимични субстанции и екстракти

Вторични продукти
Регенерирано растително масло
Регенерирани ОР

Емисии въздух

Отпадъчни води

Отпадъци 

Изтощена дрога – О6 
Кубов отпадък – О6

Пречиствателно съоръжение – О2

Пречиствателно съоръжение – О1

Производство на лекарства

Основни изходни субстанции

Смесване гранулиране

Вода, етанол

ЛВС

Прах, ЛОС О1

Сушене кипящ слой

Опудряне

Таблетиране 

ЛВС

Прах, ЛОС О1

Сектор Капсул Автомат

Сектор Дражета

Сектор Филмтаблети

Блистер машини

Опаковка 

Готова продукция

ЛВС

скрубер

Вода, етанол О2

5	Общи изисквания на Наредба 7/2003 г. (последна промяна ДВ бр.24 от 12 Март 2013г.)
Установените с Наредбата основни изисквания се отнасят до всички инсталации, извършващи дейности от категориите съгласно приложение № 1 към нея. Те включват задължения за :
-	регистрация на всички оператори на инсталации, които изпълняват дейности съгласно приложение 1 на Наредбата (за действащите инсталации срока беше декември 2013 г., а за новите – 30 дни преди пускане в експлоатация.)
-	ежегодно деклариране пред РИОСВ в срок до 31 март на текущата година информация за консумацията на разтворители и количеството вложени разтворители за предходната година съгласно т. 3.1 на приложение № 8, както и информация за оператора. Задължението е за операторите на инсталации с издадено КР и  извършващи дейности с употреба на разтворители от категориите съгласно приложение № 1, при които няма превишаване на установените за тях долни ПСКР, съгласно приложение № 2.
-	определяне на количествата консумирани органични разтворители (ОР);
-	ежегодно докладване чрез планове за управление на разтворители (ПУР) пред компетентните органи при надвишаване на ПСКР;
-	подготовка и представяне на компетентния орган (КО) на ПУР, т.е., на масов баланс на количествата използван ОР (напуснал площадката като емисии или като част от материални потоци) в определения от наредбата формат;
-	определяне на приложимите емисионни ограничения съгласно чл. 4 и чл. 10в, ал. 1 (вкл., оценка и вземане на решение от оператора за типа на емисионните ограничения, когато е налице нормативна възможност за избор);
-	спазване на емисионни ограничения;
-	прилагане на мерки и планове за поддържане на съответствие с определените емисионни ограничения, вкл., чрез прилагане на най-добрите налични техники (НДНТ) в предвидените от наредбата случаи, или по доброволен избор от страна на оператора;
-	определяне вида, количествата, ограничаване или прекратяване на употребата на ОР (ЛОС) с рискови фрази, дефинирани в чл. 10в и замяната им с ОР с по-малко опасни свойства;
-	мониторинг на употребата и емисиите на ЛОС (в т.ч., чрез ПУР), провеждане на непрекъснати или собствени периодични или контролни измервания в зависимост от праговите стойности на масовите потоци на отпадъчните газове съдържащи ЛОС, в т.ч., за тези с определени предупреждения за опасност;
-	периодично докладване пред компетентните органи съответствието с изискванията на наредбата съобразно глава четвърта на Наредбата;
-	прилагане на специфични мерки и изисквания вкл., на предвидените изключения за прилагане;
-	изпълнение на други изисквания, свързани с осигуряване на обществен достъп до информация, задължения на компетентните органи и т.н.

5.1	Определяне на консумацията на ОР
Консумацията на разтворители представлява общото количество вложени разтворители в дадена инсталация през една календарна година или друг 12 месечен период, с изключение на ЛОС, възстановени за повторна употреба съгласно § 1, т. 22 на допълнителните разпоредби на Наредба 7/2003г.
От своя страна, количеството вложени разтворители и тяхната повторна употреба се определят  за инсталацията съгласно допълнителните разпоредби на Наредбата, съответно § 1 т.23 и 24. Следва да бъде отбелязано, че съгласно § 1, т.1 на наредбата инсталацията е неподвижно техническо съоръжение, в което се извършват една или повече от посочените в приложение № 1 дейности и всички други дейности, извършвани на същата площадка, които са непосредствено свързани с тях и имат техническа връзка с дейностите, изброени в същото приложение, и могат да окажат въздействие върху емисиите и замърсяването..
Дадена инсталация за производство на фармацевтични продукти включва, както съоръженията за извършване на основните технологични процеси и операции (стриване и пресяване, претегляне, гранулиране, формулиране, приготвяне на смеси, таблетиране, капсулиране, обвиване, опаковане), така и съоръженията, в които се извършват спомагателните дейности (свързани със съхранение и транспортиране на суровините и материалите, изготвяне на материали за използване при основните процеси, почистване на съоръжения, опаковка, етикетиране и спедиция на изделията, вкл. третирането на образуваните производствени отпадъци). 
Фармацевтичните продукти се произвеждат в таблетни и фитохимични цехове. В таблетното се гранулират продуктите, след което се филмират с органичен разтворител, а фитохимичното производство е свързано с екстрахиране на растителна маса.
ОР се използва при производството на фитохимични лекарствени форми.
Консумацията на разтворители в дадена инсталация включва общото количество разтворители, вложено в рамките на една календарна година, във всички посочени производствени и спомагателни дейности. 
Отделните конвейери (производствени линии), в рамките на една отделна производствена площадка се разглеждат като  една инсталация (по отношение на консумацията на разтворители и нормирането на емисиите от тях).
Консумацията на разтворители в дадена инсталация се определя съгласно указанията по раздел  7.2  на настоящото ръководство. 

5.2	Инсталации с консумация на ОР под долната ПСКР 
След определянето на консумацията на разтворители, полученото число се сравнява със съответната долна прагова стойност за консумацията на разтворители, установена за дадената категория дейност в приложение № 2 на Наредба 7/2003г. (т. 20 Производство на фармацевтични продукти).
В съответствие с чл. 20, ал.8, операторите на инсталации с издадено КР и извършващи дейности с употреба на разтворители от категориите съгласно приложение № 1, при които няма превишаване на установените за тях долни ПСКР, съгласно приложение № 2 ежегодно, в срок до 31 март на текущата година, декларират пред РИОСВ информация за консумацията на разтворители и количеството вложени разтворители за предходната година съгласно т. 3.1 на приложение № 8, както и информация за оператора. 
Тези инсталации не са задължени да прилагат установените с Наредбата норми за емисии на ЛОС. При допълнителна преценка те могат доброволно да приложат описаната в Ръководство № 17 “ОПРЕДЕЛЯНЕ, ОЦЕНКА И ИЗБОР НА НАЙ-ДОБРИ НАЛИЧНИ ТЕХНИКИ за ограничаване емисиите на лос”, система за управление на органични разтворители, с оглед на свързаните с това икономически ползи. Това не се отнася единствено до инсталациите за химическо чистене, т.к., за тази категория дейност не е установена долна ПСКР, т.е. всички такива инсталации са длъжни за спазват установената с Наредбата норма за общи емисии на разтворители (виж раздел 6).
За инсталациите, извършващи дейността Производство на фармацевтични продукти в приложение № 2 към Наредбата е определена долна прагова стойност за консумацията на разтворители в размер на 50 t/y (тона/годишно).
В тази връзка, операторите на инсталации, при чиято експлоатация е налице превишаване на ПСКР от 50 t/y са задължени да спазват установените с Наредбата норми за емисии на разтворители. За тези инсталации не са приложими целеви норми за общи емисии, определени на основата на схема за намаляване на емисиите (СНЕ). 
Операторите на инсталации с консумация под ПСКР са задължени обаче да декларират пред РИОСВ в срок до 31 март на текущата година информация за консумацията и количеството вложени разтворители  през предходната година. 
Те могат да приложат доброволно част от изискванията на наредбата с оглед ограничаване на емисиите, намаляване на разходите и подобряване на конкурентоспособността в рамките на сектора.
5.3	Инсталация с консумация на ОР над долната ПСКР
Инсталациите, при чиято експлоатация е налице превишаване на установените годишни долни ПСКР, са длъжни да прилагат нормите за емисии на ЛОС, както и други изисквания на наредбата в съответствие с указанията на настоящото ръководство.
Всички инсталации за производство на фармацевтични продукти, при чиято експлоатация е налице превишаване на праговата стойност за годишна консумация на разтворители от 50 t/y са задължени да спазват установените с Наредба 7/2003 норми за емисии на разтворители. 
Консумацията на разтворителите се определя съгласно указанията на настоящото ръководство.
За да направи първоначална преценка дали дадена инсталация за производство на фармацевтични продукти попада в обхвата на наредбата, компетентния орган следва да познава производствените процеси, в т.ч., спецификата на технологиите и операциите. 
6	Емисионни ограничения за лос, други изисквания и изключения при прилагане на наредба 7/2003 г.
Установените с Наредбата норми за допустими емисии на ЛОС се разделят на:
1)	Норми за допустими емисии (НДЕ) в отпадъчните газове, прилагани винаги в комбинация с Норми за неорганизирани емисии (ННЕ);
2)	Норми за общи емисии (НОЕ);
3)	Целеви НОЕ, определени по схема за намаляване на емисиите (СНЕ);
4)	Норми за допустими емисии за ЛОС, представляващи опасни вещества за които в наредбата са определени съответни предупреждения за опасност.
Съгласно чл. 4 на Наредба 7/2003 г. емисиите на ЛОС, образувани при експлоатацията на инсталациите се ограничават при едно от следните условия:
1)	изпусканите емисии да не превишават НДЕ в отпадъчните газове, вкл. нормите за неорганизирани емисии (ННЕ) на ЛОС, установени за съответните категории дейности съгласно приложение № 2;
2)	изпусканите емисии да не превишават нормите за общи емисии (НОЕ) на ЛОС, установени за съответните категории дейности съгласно приложения № 2 и 3;
3)	изпусканите емисии да не превишават целевите НОЕ на ЛОС, определени в рамките на съответната схема за намаляване на емисиите (СНЕ), при условие, че се постига равностойно намаляване на емисиите, в сравнение с намаляването, постигнато чрез прилагане на НДЕ, ННЕ и НОЕ по т. 1 и т. 2.
Принципите на прилагане на емисионните ограничения се съгласуват със съответната РИОСВ в следната последователноста:
-	операторът следва да прилага определените задължителни  емисионни ограничения по т.1, или
-	прилагане на НОЕ, когато са единствено посочени в приложение 2 за дейността или когато операторът докаже, че е прилагането на ННЕ съгласно приложение 2 е невъзможно по технически и икономически причини и че това няма да доведе до значително увеличаване на риска за човешкото здраве и околната среда– за освобождаването от задължение за спазване на ННЕ и прилагане на НОЕ се издава решение на КО за инсталациите, които са извън обхвата на приложение 4 на ЗООС или с издадено комплексно разрешително, или
-	прилагане на СНЕ, когато изчислените чрез НДЕ и ННЕ емисии са по-ниски и се постига равностойното им намаление. 
Емисионните ограничения за ЛОС с предупреждения за опасност имат задължителен и безалтернативен характер в съответствие с условията определени в чл. 10в. 
Обобщена справка за приложимите норми по отделни категории дейности е представена в ПРИЛОЖЕНИЕ 1 към ръководство № 16.
6.1	Норми за допустими емисии в отпадъчните газове
Отнасят се за съдържанието на ЛОС в отпадъчните газове от преки източници (локални устройства), чието окончателно емитиране в атмосферния въздух се извършва организирано, т.е. през изпускащо устройство - комин, пречиствателно съоръжение или вентилационна система. Особено важно е да се отбележи, че тук не се включват изпускащи устройства от общообменни вентилации на работната среда, съгласно определението за неуловени емисии (О4) по т. 3.2 на приложение № 8, към чл.20, ал. 1 на наредбата (Класифицирането на вентилационната система като О1 или О4 се съгласува със съответната РИОСВ).
За краткост, емисиите на ЛОС в отпадъчните газове се наричат организирани.
НДЕ се прилагат към инсталации, които изпускат организирано значителна част от образуваните при експлоатацията им емисии, винаги в комбинация с определените ННЕ. По тази причина, НДЕ в комбинация с ННЕ, са установени единствено за част от категориите дейности, попадащи в обхвата на Наредбата.
Обемният дебит на отпадъчните газове винаги се изразява винаги в m3/h при нормални условия (температура273,15°K и налягане 101,3 KРa). 
Съгласно чл. 25, ал.2 от Наредба 7/2003 г. НДЕ на ЛОС в отпадъчните газове се отнася за концентрацията при нормални условия на ЛОС, определени като общ органичен въглерод (ОВ) в mgС/Nm3, освен ако в приложение № 2 не е посочено друго. Съответствието с чл. 10в се проверява въз основа на сумата от масовите концентрации на отделните ЛОС.
Масовия поток се определя в kg за определен период (час, година). 
Наредбата регламентира следните НДЕ за ЛОС в отпадъчните газове:
№ по ред	Категория дейност	ПСКР 
[t/y]	Приложими норми за емисии	
			НДЕ
[mgC/m3]	ННЕ [% от КВР]	НОЕ	
				съществуващи инсталации	нови инсталации		
	(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	
20.	Производство на фармацевтични продукти	> 50	201	15 	5	15% от КВР за съществуващи инсталации 	

(1)Ако се използват техники , които позволяват ПУВР, НДЕ в отпадъчните газове е 150 mgC/m3.
6.2	Норми за неорганизирани емисии
Нормата за неорганизирани емисии изразява процента на органичните разтворители емитирани неорганизирано от количеството вложени разтворители. 
Съгласно § 1, т. 8 и приложение № 8 т. 4.2, неорганизираните емисии (означени с F в приложение 8 на наредбата) са всички изпускани във въздуха, почвата и водите емисии на летливи органични съединения, които не се съдържат в отпадъчните газове, както и съдържащите се в каквито и да е продукти разтворители, освен ако в приложение № 2 не е посочено друго., т.е. не се съдържат в отпадъчни газове. Състоят се от:
-	ОР в отпадъчни води (О2);
-	ОР като замърсяване в продуктите от дадена дейност (О3), освен ако в Наредбата изрично не е посочено друго;
-	т.н. “неуловени емисии” (О4) през прозорци, врати, вентилационни и др. подобни отвори, емисии на ЛОС;
-	ОР, емитирани в околната среда по други начини, неотчетени в предходните отпадъчни потоци (О9). 
ННЕ се изразяват като допустимо количество неорганизирани емисии в % от количеството вложени разтворители - КВР вкл., възстановени и повторно употребени ОР (т.е. І = I1 + I2), съгласно § 1, т. 23 и приложение № 8, т. 3.1 и колона 5 на Таблица № 1 от приложение № 2 към чл. 2, ал. 1 на Наредба 7/2003г. За по-голяма част от категориите дейности ННЕ, отнасящи се за новите инсталации, са по-строги от ННЕ за действащи инсталации.
Когато е налице изискване за ННЕ, това винаги е в комбинация с НДЕ. 
Съгласно т. 4.2 на приложение 8 към Наредба 7/2003, неорганизираните емисии за сравняване с нормите за неорганизираните емисии по приложения № 2 и 3, се определят посредством прилагането на едно от следните уравнения:
F = I1 - О1 - О5 - О6 - О7 - О8
     или 	
F = O2 + O3 + O4 + O9.
Съгласно текста на наредбата (т. 4.2 от приложение 8), “Това количество може да се определи чрез директно количествено измерване. Възможно е алтернативно еквивалентно изчисление по друг начин, например чрез използване на ефективността на улавяне на процеса.” Както бе отбелязано, ННЕ се изчисляват като процент на неорганизираните емисии в общото количество вложени ОР (I1 + I2) съгласно т. 3.1 на приложение № 8 и колона 5 на Таблица № 1 от приложение № 2 към чл. 2, ал. 2 на Наредба 7/2003г.
За инсталациите за производство на фармацевтични продукти нормите за неорганизирани емисии не бива да превишават 15%  установени с  Наредбата.
6.3	Норми за общи емисии
Разпоредбите на чл. 4, т. 2 на наредбата се отнасят за общите емисии на ЛОС от дадена инсталация, т.е. сумата от неорганизираните и организирани емисии, изпускани в околната среда, главно в атмосферния въздух, при нейната експлоатация съгласно § 1, т.10. Приложимите норми са посочени в приложение № 2 и № 3 на наредбата и се определят чрез разработването на ПУР по приложение 8. Изразяват се като допустимо количество емисии на ЛОС (О1 + F) спрямо общото количество вложени (КВР)  - I (I1 + I2) или спрямо единица продукт/суровина. 
Установени са отново единствено към част от категориите дейности, попадащи в обхвата на Наредбата, като за разлика от НДЕ и ННЕ, те се прилагат най-често към инсталации, които изпускат неорганизирано по-голяма част от своите емисии.
За сектора е приложима НОЕ, съгласно приложение 2. За случаите при които операторите докажат пред КО, че не могат да спазват ННЕ, може да се пристъпи към прилагане на НОЕ. В този случай следва да бъде доказано, че това не води до увеличаване на риска за човека и ОС и да се обоснове прилагането на НДНТ. 
6.4	Целеви Норми за общи емисии и Схема за намаляване на емисиите
Аналогични са на НОЕ по предходната точка. Също като тях и те се отнасят за общите емисии на ЛОС от дадена инсталация, но са изразени като допустимо количество емисии на ЛОС (разтворители) спрямо единица съдържание на сухо вещество в количеството вложени разтворители.
Целеви НОЕ могат да се определят в рамките на съответни схеми за намаляване на емисиите (СНЕ) единствено за инсталациите от категориите дейности, за които има установени НДЕ/ННЕ. Възможността за прилагане на СНЕ осигурява максимална гъвкавост при прилагане на Наредбата, като същевременно се гарантира постигането желаната полза за околната среда.
СНЕ се разработват съгласно чл. 4, т. 3 и приложение № 4 и общите указания от приложение № 8 на Наредба 7/2003 г., за инсталациите от категориите дейности, за които няма посочени НОЕ, 
Прилагането на СНЕ осигурява еквивалентно намаление на общите емисии от инсталацията и се използва като алтернатива на НДЕ и ННЕ , когато операторът докаже, че прилагането на НДЕ и ННЕ  или НОЕ е технически и икономически невъзможно и че са приложни НДНТ (т. 6.1 и 6.2 по-горе). 
При всички случаи при които операторът прилага целеви НОЕ, разработената СНЕ, следва да бъде представена на компетентните органи за утвърждаване съгласно чл. 6 на наредбата.
За дейностите за които в приложение 2 на наредбата са установени НОЕ, като единица продукт/ суровина, определянето на целева НОЕ е неприложимо, тъй като нейните  принципи са заложени в самата НОЕ. 
Една СНЕ следва да бъде разработена с отчитане на основни мерки, които биха довели до понижение на средното съдържание на ОР в общо вложените материали и/или повишена ефективност при използването на материалите, без да се налага да се прилагат методи по улавяне или деструкция на разтворителите.  
Операторите на инсталации, които прилагат целеви НОЕ, освен ПУР разработват и представят пред компетентните органи за утвърждаване и СНЕ, включваща и мерки за поддържане на съответствие с конкретната целева НОЕ. 
Съответствие се доказва, ако действителните емисии, определени чрез ПУР са по-малки или равни на тези, определени по СНЕ.
Необходимите указания във връзка с разработването на ПУР и СНЕ, вкл., за прилагането на целевите НОЕ, са дадени в приложение № 3 към настоящото секторно ръководство 
За инсталациите за производство на фармацевтични продукти, с Наредбата, са установени НДЕ/ННЕ и НОЕ, за чието спазване е необходимо инсталиране на пречиствателно оборудване и последващ мониторинг на отпадъчните газове. 
Целевата норма трябва да осигурява намаление на емисиите еквивалентно на това, ако се прилагат НДЕ/ННЕ или НОЕ, т.е. емисията да възлиза на не повече от 15% (5% за нови инсталации) от влаганите в типичния случай разтворители. Поради сложната технология и разнообразие на различните производства за този сектор е невъзможно да се оценят контролни емисии за единица продукт и на тяхна база да се изчисли целева НОЕ. Друга особеност е, че разтворителите във фармацевтичните предприятия се ползват като реактиви или реагентна среда и за повечето производства не съществуват алтернативни методи, без използване на разтворител. Освен това за различните производства се ползват предимно чисти разтворители, а не препарати, както при дейностите нанасяне на покрития, поради което операторът има възможност и интерес да се стреми да улови и регенерира максимално количество разтворител. 
По гореизложените причини определянето на целева НОЕ за този сектор се счита за неприложимо.
 
6.5	Норми за допустими емисии и други изисквания към ЛОС с контролирани предупреждения за опасност
Установените емисионни ограничения по чл.10в, ал. 1 и 2 на Наредба 7/2003 г. се отнасят за общите емисии на ЛОС, за които се определят или трябва да бъдат определени предупрежденията за опасност в съответствие с Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и смеси (ДВ, бр. 68 от 2010 г.) или предупрежденията за опасност в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (OB L 353, 31.12.2008 г.) и не могат да превишават следните НДЕ: 
1.	За веществата или смесите, които заради съдържанието си на ЛОС са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията и имат или които трябва да бъдат обозначени с предупрежденията за опасност H340, H350, H350i, H360D или H360F - 2mg/m3.  Не се прилагат в случаите, когато сумарният масов поток на всички ЛОС (изпускани от дадена инсталация), за които се определят или трябва да бъдат определени посочените предупрежденията за опасност, при никакви обстоятелства не превишава 10 g/h. За разрешаването на употребата на посочените вещества виж т.3 на Ръководството - Изисквания на ЗЧАВ 
2.	За халогенирани ЛОС, обозначени с предупрежденията за опасност Н341 или Н351  - 20 mg/m3. Това изискване не се прилага в случаите, когато сумарният масов поток на всички ЛОС (изпускани от дадена инсталация), за които се определя или трябва да бъдат определени посочените  и/или предупреждения за опасност, при никакви обстоятелства не превишава 100 g/h.

Изпускането на ЛОС съгласно чл. 10в, ал. 1 на Наредба 7/2003 г. се контролира както емисиите от инсталацията при контролирани условия, доколкото е технически и икономически осъществимо, с цел опазване общественото здраве и околната среда. Изключения от разпоредбите не се допускат.
Съгласно чл. 28 а, употребата на ЛОС по чл. 10в, ал. 1, т. 1, (обозначени с предупрежденията за опасност H340, H350, H350i, H360D или H360F) с изключение на случаите когато замяната им не е възможна поради липса на икономически и технически достъпен заместител на посочените вещества, употребата им в тези инсталации може да бъде продължена само след получаване на разрешение от министъра на околната среда и водите, при условие че се докаже отсъствието на риск за човешкото здраве и за околната среда, спазват се изискванията на наредбата и се използва НДНТ. Разрешаването на употребата на тези ЛОС се извършва по реда и начина на чл. 30л от ЗЧАВ (т.3 от ръководството)
Съгласно чл. 28б. се забранява  употребата на ЛОС по чл. 10в, ал. 1, т. 2 (обозначени с предупрежденията за опасност Н341 или Н351) в инсталациите, с изключение на случаите, когато замяната им не е възможна поради липса на икономически и технически достъпен заместител на посочените вещества и смеси, употребата им в тези инсталации може да бъде продължена само след преценка на РИОСВ, в рамките на процедурата по утвърждаване на ПУР, към който се прилага икономическа и техническа обосновка за доказване липсата на икономически и технически достъпен заместител на използваните вещества.
Употребата на ЛОС с горепосочените рискови фрази е възможна в някои производства. В пилотната инсталациите за производство на фармацевтични продукти се употребяват ОР с рискови фрази H 302, H 315, H 351, H 373 – Хлороформ след премината процедура по разрешаване от съответния компетентен орган. Използването на хлороформ в процесите и етапите по технологичното производство е в апарати и съоръжения за които няма отправени забележки. Изпълнението на препоръките направени от компетентния орган е задължително. Изготвени са листове за безопасност на материалите и рисковите фрази за употребяване на ОР, които са на разположение. В някои случаи може да се предприеме допълнително проучване за алтернативно използване на подходящи заместители, с оглед прекратяване на употребата им при отчитане на сроковете по сключените договори за доставка.

6.6	Определяне на приложими емисионни ограничения
Както е отбелязано по-горе налице са случаи при които операторът трябва да прилага  безалтернативно определените задължителни  емисионни ограничения (например НДЕ и ННЕ или нормите за общи емисии). В други случаи е налице нормативна възможност за алтернативни емисионни ограничения, в случаите когато операторът докаже, че е невъзможно спазването на ННЕ по технически и икономически причини и се прилагат НДНТ. Някои от дейностите, които не могат да бъдат извършвани при контролирани условия е възможно да бъдат  освободени от прилагането на ограниченията, ако докажат пред КО, че постигането на съответствие е невъзможно по технически и икономически причини и прилагат НДНТ.  
Инсталациите прилагат НДЕ и ННЕ (едновременно) или норми за общи емисии на ЛОС (НОЕ) или целевите НОЕ, когато е утвърдена СНЕ.
Операторът на съответните инсталации следва да:
-	събере и обработи необходимите предварителни данни и информация;
-	извърши анализ и оценка на прилагането на емисионните ограничения; 
-	съгласува решението с КО на основата заключенията от анализа и приложи утвърдените за съответната инсталация приложими емисионни ограничения.
Обикновено необходимата предварителна информация за определяне на най-подходящите емисионни ограничения включва:
-	данните за актуалните входящи и изходящи потоци на ОР в най-общ или детайлизиран вид (в т.ч.,  чрез разработване на ПУР);
-	резултати от измервания на в т.ч., и преди всичко на отпадъчни газове на ЛОС;
-	наличие и достъпност на средства за измерване, компетентен персонал  или услуги предоставяни от външни (акредитирани) лаборатории;
-	оценка на очакваните разходи за поддържане съответствие в т.ч., за измерване и мониторинг;
-	сравнение на прилаганите техники с НДНТ, съгласно изискванията на ЗООС
За операторите са задължителни конкретните норми, утвърдени от компетентните органи на основата на информацията от представените ПУР и/или СНЕ. 
За удобство, обобщена справка за приложимите норми по отделни категории дейности в обхвата на Наредбата е представена в т.6.2 на настоящето ръководство. 
Към инсталациите за производство на фармацевтични продукти е приложима норма за общи емисии - 15% от КВР за съществуващи инсталации.
Операторът може да прилага една от нормите НДЕ/ННЕ/НОЕ , съгласно препоръките и решенията на КО и след като са направени изчисленията и анализите необходими за изготвяне на ПУР.
6.7	Други задължения и изключения от нормите за емисионни ограничения
Съгласно чл. 5, за дейностите по нанасяне на покрития, обхванати от т. 8 от таблицата в приложение № 2, които не могат да бъдат извършени при контролирани условия, компетентният орган (КО) може да разреши емисиите от инсталацията да не съответстват на изискванията, определени в чл. 4, при условие, че операторът докаже пред КО, че това съответствие е технически и икономически неосъществимо и че са използвани най-добрите налични техники
Следва да се отбележи отново, че допустимите изключения съгласно чл.5 на Наредбата се отнасят единствено до инсталациите, които не могат да бъдат експлоатирани при контролирани условия, в съответствие с тяхното определение по § 1, т. 28.
Чл. 7, ал. 1 от Наредбата, предвижда възможност за неприлагане на установените ННЕ с приложение № 2 на наредбата, когато операторите докажат пред КО, че това е невъзможно по технически и/или икономически причини. Освобождаването от задълженията за прилагане на НДЕ и ННЕ по чл. 4, т. 1, се допуска с решение на КО или в рамките на издадените комплексни разрешителни по реда на Глава седма на Закона за опазване на околната среда. В съответствие с чл. 7, ал. 2 на наредбата, решенията се вземат от МОСВ, единствено при условие, че това няма да доведе до значително увеличаване на риска за човешкото здраве или околната среда.
Нормите за общи емисии или целевите НОЕ, които следва да бъдат прилагани  вместо ННЕ (съгласно чл.7), са посочени в приложение № 2 и 3 и 4 (виж също обобщената Справка за приложимите норми, представена в т.5.2 към ръководство № 16). 
Съгласно чл. 8, в случаите по чл. 5 и чл.7, операторите са задължени да докажат пред КО, че при експлоатацията на съответните инсталации се прилага определена НДНТ или комбинация от НДНТ за ограничаване на емисиите на ЛОС при извършване на дадени категории дейности.
Указания за определяне, оценка и избор на НДНТ са представени в приложение № 1 на настоящото секторно ръководство, както и в общото секторно ръководство № 17 за прилагане на Наредба 7/2003, “ОПРЕДЕЛЯНЕ, ОЦЕНКА И ИЗБОР НА НАЙ-ДОБРИ НАЛИЧНИ ТЕХНИКИ”.
Инсталациите за производство на фармацевтични продукти се експлоатират при  контролирани условия и установени ННЕ. В тази връзка, даден оператор има нормативно основание да поиска изключение единствено съгл. чл. 7, ал. 1 от Наредбата като за целта докаже, че използва НДНТ.
В този случай операторът следва да прилага НДНТ за улавяне и пречистване на емисиите,  за всички основни производствени и спомагателни процеси, за съхранение и транспортиране на материалите, вкл. добро стопанисване. 
В общия случай една такава комбинация в този сектор следва да осигури емисии, които да са в съответствие с поне едно от двете изисквания по предходната точка. Затова постъпилите искания за ползване на правото изключение по чл. 7, ал. 1 от Наредбата следва да бъдат разглеждани много критично.
Съгласно чл.13 от Наредба 7/2003, при експлоатацията на инсталации, извършващи две или повече дейности по приложение № 1, за всяка една от които е налице превишение на ПСКР по приложение 2 и 3, се спазват следните изисквания:
1)	за всяка инсталация поотделно се спазват НДЕ за ЛОС с определени предупреждения за опасност по чл. 10в;;
2)	за всяка дейност поотделно: а) да отговаря на изискванията на чл. 4 (за останалите ЛОС), или б) не се допуска общите емисии на ЛОС от отделните дейности да превишат тези, които биха възникнали при изпълнение на условието по буква а).
В този случай, с оглед доказване на съответствието с изискванията на чл. 13, операторите следва да подготвят и представят на КО:
-	протоколи от измервания на съдържание на ЛОС за различните източници на отпадъчни газове – концентрация (ЛОС и ОВ), дебит и масов поток;
-	фактическото отработено време на съответните инсталации и категории дейности;
-	определените сумарни годишни фактически общи емисии и оценената стойност на годишните сумарни общи емисии при прилагане на НДЕ и ННЕ съгласно чл. 13 на наредбата;
-	 определените масови потоци на неорганизирани емисии на основата на ПУР, съгласно т. 3.2. на приложение № 8 на наредбата.
Допълнителни указания са дадени в общото ръководство № 16, вкл., по необходимостта от подготовка на отделни ПУР за всяка категория дейност. 
В общия случай, инсталациите за нанасяне на слепващи покрития са обособени и отделени от евентуални други съпътстващи и основни дейности в обхвата наредбата. В тази връзка, прилагането на възможностите по чл. 13 в повечето случаи е лишено от икономически основания и техническа целесъобразност. При необходимост, следва да бъдат направени предварителни общи разчети и оценка за осъществимост и ползи от прилагане на тази възможност.
6.8	Оценка и доказване на съответствието с приложимите емисионни ограничения
Доказването на съответствието с приложимите емисионни ограничения пред КО се извършва в съответствие с изискванията на наредбата, а именно :
•	на основата на изчисленията (оценките) на общите емисии и неорганизираните емисии по разработения ПУР, съгласно т. 4.2 на приложение 8 на наредбата;
•	чрез измерване на концентрацията на ЛОС в отпадъчните газове, съгласно глава трета и четвърта на наредбата;
•	чрез оценка за съответствие по чл. 20, ал. 2, т. 1-7, при представяне на ПУР на КО.
Когато емисиите от инсталациите са близки по стойност, но надвишават съответните НДЕ, ННЕ, НОЕ, или целеви НОЕ, операторите трябва да предприемат действия за тяхното повторно контролно определяне (измерване), следвайки приложимите указания в следващата глава на ръководството.
Основно задължение на операторите е да представят ежегодно на КО актуализирани данни от измерванията, респективно ПУР по указаната в настоящото ръководство  процедура. 
Прилагането на цялостна система за управление на разтворителите, съгласно указанията на настоящото секторно ръководство и общото ръководство № 17 “ОПРЕДЕЛЯНЕ, ОЦЕНКА И ИЗБОР НА НАЙ-ДОБРИ НАЛИЧНИ ТЕХНИКИ”  е препоръчително за предприятията, с оглед на икономическата изгода от намалените загуби на ОР, възможностите за подобряване на технологията на производство и конкурентни предимства.
За представената примерна инсталация за производство на фармацевтични продукти, е установено съответствие с приложимите НДЕ (< 150 mg C/m³) и ННЕ (< 15%). В този случай, операторът на инсталацията следва да представи на КО ПУР за съответната календарна година и да планира и проведе измервания от акредитирани лаборатория в подходящ срок за да докаже съответствие, но не е задължен да планира, да представи на КО мерки за допълнително намаляване на емисиите на ЛОС, респективно потреблението и загуби на ОР.

6.9	Други изисквания и изключения за прилагане на Наредба 7/2003г. 
Общи указания за прилагане са представени в раздел 9 на настоящото секторно ръководство и в общото ръководство № 16 за прилагане на Наредба 7/2003 “Оценка и измерване на летливи органични съединения, прилагане на изключенията, докладване и доказване на съответствие с Наредба 7/2003г.” 
Във връзка с прилагането на чл. 27 операторите на инсталации и КО следва да имат предвид типа и характеристиките на несъответствията и очакваната реакция при:
а) несъответствия с изискванията на Наредба 7/2003, които не представляват непосредствена опасност за здравето на населението;
б) несъответствия с изискванията на Наредба 7/2003, представляващи  непосредствена опасност за здравето на населението (в т.ч. крупни промишлени аварии)
В случаите, когато от несъответствието произтича непосредствена опасност за здравето на населението, изпълнението на дейността се прекратява във възможно най-кратък срок до възстановяване на съответствието.
Действията, които се предприемат при възникване на несъответствия, представляващи непосредствена опасност за населението и ОС, са регламентирани в Закона за защита при бедствия (обн., ДВ, бр. 102 от 19.12.2006 г.) както следва:
1. "Бедствие" е значително нарушаване на нормалното функциониране на обществото, предизвикано от природни явления и/или от човешка дейност и водещо до негативни последици за живота или здравето на населението, имуществото, икономиката и за околната среда, предотвратяването, овладяването и преодоляването на което надхвърля капацитета на системата за обслужване на обичайните дейности по защита на обществото.
2. „Инцидент” е непредвидимо или трудно прогнозируемо, ограничено по време и пространство действие, с висока интензивност на сили или вследствие на човешка дейност, застрашаващо живота или здравето на хора, имуществото или околната среда.
3. "Авария" е инцидент от голям мащаб, включващ пътища, магистрали и въздушен трафик, пожар, разрушаване на хидротехнически съоръжения, инциденти, причинени от дейности в морето, ядрени инциденти и други екологични и промишлени аварии, причинени от дейности или действия на човека. 
4. "Промишлена авария" е внезапна технологична повреда на машини, съоръжения и агрегати или извършване на дейности с рискови вещества и материали в производството, обработката, използването, съхраняването, натоварването, транспорта или продажбата, когато това води до опасност за живота или здравето на хора, животни, имущество или околната среда.
Случаите при които е възможно нарушаване стандартите за качество на атмосферния  въздух на населените места в следствие на залпови или продължителни замърсявания с ЛОС са регламентирани с НАРЕДБА № 14 от 23.09.1997 г. за норми за пределно допустимите концентрации на вредни вещества в атмосферния въздух на населените места (издадена от министъра на здравеопазването и министъра на околната среда и водите, обн., ДВ, бр. 88 от 3.10.1997 г., изм., бр. 46 от 18.05.1999 г., в сила от 1.01.2000 г., бр. 8 от 22.01.2002 г., в сила от 1.01.2002 г., бр. 14 от 20.02.2004 г., в сила от 1.01.2004 г. изм. ДВ. бр.42 от 29 Май 2007г.)
Случаите при които може да възникне непосредствена опасност за здравето на персонала са регламентирани в НАРЕДБА № 13 от 30.12.2003 г., за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на химични агенти при работа (издадена от министъра на труда и социалната политика и министъра на здравеопазването, обн., ДВ. бр.8 от 30 Януари 2004г., изм. ДВ. бр.71 от 1 Септември 2006г., изм. ДВ. бр.67 от 17 Август 2007г., изм. ДВ. бр.2 от 6 Януари 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.46 от 23 Юни 2015г..).
Операторите следва да спазват изискванията на националното законодателство (вкл. Закона за екологичните щети), когато от дейността произтича опасност за населението и околната среда, 
При констатиране на несъответствие с изискванията на Наредба 7/2003, операторът уведомява РИОСВ и предприема действия за отстраняването му. Действията по прекратяване на дейността в случаите по чл. 27, ал. 1, т. 3, следва да бъдат регламентирани с вътрешни процедури (правилници) на предприятията, вкл.,  оценка на риска за работните места и процеси с употреба на ОР, определяне на средствата за уведомяване на органите на гражданска защита и други компетентни органи (РИОСВ, РИТ, МЗ), превантивните действия и действията  за отстраняване на възникналите щети, които представляват непосредствена опасност за живущото в съседство население.
Те следва да бъдат съобразени с потенциалните опасности за здравето и живота на населението, в т.ч., персонала на предприятието и основните рискове в инсталации, използващи ОР:
-	нарушаване на стандартите за качеството на въздуха на населените места;
-	опасности от експлозии на съдове и инсталации при неспазване на правилата за експлоатация и изискванията към взривозащитата на съоръженията и инсталациите (виж приложимото законодателство по приложение № 2 на настоящото ръководство и представения ПУР в приложение № 3);
-	трайно превишаване на граничните стойности на химичните агенти на работните места.
Прилагането на чл. 28 на наредбата, изисква от операторите да осигурят и предприемат “всички необходими мерки за максимално предотвратяване и/или ограничаване на емисиите на ЛОС по време на операциите за въвеждане и извеждане от експлоатация.”
Прилагането на изискванията чл. 28а, 28б и 28в за спирането на употребата на ЛОС с определени предупреждения за опасност са описани в т. 6.5. Санкциите за неспазване на тези изисквания са описани в т. 3 Изисквания на ЗЧАВ.
Приложими указания към отделните операции са представени в общото ръководство № 17 за прилагане на Наредба 7/2003 “ОПРЕДЕЛЯНЕ, ОЦЕНКА И ИЗБОР НА НАЙ-ДОБРИ НАЛИЧНИ ТЕХНИКИ” и цитираните източници от библиографията. Те могат да бъдат адаптирани и включени като конкретни изисквания във вътрешните процедури и инструкции за експлоатация на оборудването и технологичния режим, вкл. по въвеждане и извеждане от експлоатация и спиране и пускане на инсталацията. Както е отбелязано изключително полезно в тази връзка са препоръките и указанията за изграждане на система за управление на ОР.

В конкретния случай, предприятията следва да спазват (да отстранят, предотвратят или намалят съответното замърсяване на въздуха в работната и околната среда) следните ограничения за :
-	гранични стойности за използваните ЛОС във въздуха на работните места, съгласно чл. 1, ал. 1, т. 3, приложение № 1 на НАРЕДБА № 13 от 30.12.2003 г., за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на химични агенти при работа;
-	пределно допустима средноденонощна концентрация за използваните ЛОС в атмосферния въздух на населените места, съгласно чл. 2, ал. 1, приложение № 1 на НАРЕДБА № 14 от 23.09.1997 г. за норми за пределно допустимите концентрации на вредни вещества в атмосферния въздух на населените места. 
7	Подготовка на ПУР и годишен отчет за изпълнение на изискванията на наредба 7/2003г.
7.1	Изисквания на наредбата към ПУР
Планът за управление на разтворители (ПУР) или материалният баланс на количествата ОР употребен в инсталацията се изготвя във връзка с чл. 20, ал. 1, съгласно условията на приложение № 8 и се представя ежегодно до 31 март на компетентния орган от оператори на инсталации, с консумация на ОР над долната ПСКР. 
Той може да бъде представен на КО като част от общ годишен отчет (доклад) за изпълнение на изискванията на Наредба 7/2003г., доколкото към ПУР се прилага друга задължителна информация – оценка на съответствие с приложимите емисионни и други ограничения, мерки за постигане на съответствие (чл. 20, ал. 2 и ал. 5), протоколи  и доклади от периодични и/или непрекъснати измервания и др.  По такъв начин се улеснява докладването, спестява се време за подготовката, събиране, обработка и анализ на задължителна информация, изисквана от наредбата.
Годишния отчет за изпълнение на изискванията на наредбата като минимум съдържа:
•	Общи сведения за инсталацията и адресна информация;
•	Описание на производствените процеси с използване на ОР, в т.,ч. опростена схема с обозначаване на входящите и изходящи потоци на ОР (ЛОС) като се използва кодификацията по приложение № 8 на наредбата;
•	Общ масов баланс (ПУР), в т.ч., инвентаризация на употребените количества ОР, емисиите (загубите), допълнителни пояснения за използваните методи за оценка, изчисляване и измерване, източници на информация и данни;
•	Определяне на приложимите емисионни ограничения (задължителни или избрани от оператора на инсталацията ако е налице нормативна възможност) и оценка на съответствието с НДЕ, ННЕ, НОЕ или целевите НОЕ;
•	Приложими изисквания към мониторинга и измерването на емисиите на отпадъчни газове на ЛОС по глава Трета на наредбата;
•	Изпълнение на други задължения и изключения при прилагане изискванията на Наредба 7/2003 г.;
•	План от мерки за постигане (поддържане) на съответствие с приложимите емисионни ограничения (задължителни или избрани от оператора) и за намаляване на емисиите, в т.ч., определяне, оценка и избор на НДНТ (при необходимост);
•	Друга допълнителна информация, в т.ч. копия от документи, представени в приложения към годишния отчет (протоколи и доклади от измервания,  декларации и т.н.).
Няма универсален подход за подготовка на ПУР, за използване на задължителни методи за оценка, изчисляване, измерване, ползване на източници на информация, данни и документи, в т.ч., оперативна и счетоводна информация. Използваните методи, поредност на оценка на различните входящи и изходящи потоци на ОР могат да се различават значително в зависимост от:
-	характеристиките на технологичните процеси, оборудване, съоръжения за улавяне и третиране на ОР;
-	приложимите емисионни ограничения;
-	наличие на предварителна информация и данни, в т.ч., от измервания и мониторинг;
-	начин на осчетоводяване на входящите изходящите ОР и основна продукция (аналитично счетоводство);
-	компетентност на отговорните ръководители и специалисти или ангажирани външни консултанти;
-	налично време и ресурси за прилагане на наличните методи за измерване или оценка;
-	други. 
При подготовката на ПУР операторите следва да отчетат наличието на:
-	една или повече инсталации (работни цехове или обособени производствени линии) от една и съща категория дейност по приложение № 1 на Наредбата;
-	действащи инсталации от различни категории дейност по приложение № 1. 
За всяка отделна категория дейност от приложение №1 на наредбата (инсталация, работни цехове или обособени производствени линии), следва да бъдат подготвени отделни ПУР. В тази връзка, изключително важно е преди пристъпване към разработването на ПУР, операторът да определи необходимата степен на детайлизиране във връзка с прилагането на чл. 20, ал.1 и ал. 6. Степента на детайлизация на ПУР следва да отразява по най - добър начин:
-	спецификата на действащите обособени производствени звена;
-	различията в технологични цикли на обработване на продукта (крайното изделие) или съставните му компоненти (съставки, възли, детайли и т.н.); 
-	географска обособеност на отделните производствени площадки; 
-	определяне на съответствието с различни емисионни ограничения  за една и съща категория дейност от изброените в приложение № 1 на наредбата. 
Разработването на по-детайлизиран ПУР за дадена инсталация (съгласно определението на термина инсталация по § 1, т. 1 на наредбата) от обхвата на една и съща категория дейност може да се наложи по някоя от следните най-често срещани причини:
-	необходимост от представяне на информацията поотделно за основните производствени звена, в т.ч. разположени на една или няколко площадки;
-	произвежданите различни продукти с еднотипна технология на производство са свързани с различни емисионни ограничения (например при производство на растителни хранителни масла от различни маслодайни култури – виж забележката към раздел 6, т. 1 на секторно ръководство № 11);
-	при производството на дадено крайно изделие, отделните компоненти преминават през различни технологични процеси или обработка, попадащи в една и съща категория дейност по приложение № 1 на наредбата (виж секторно ръководство № 2) но за които е необходимо представяне на детайлизирана информация, например заради спецификата на мерките за постигане на съответствие или прилагане на емисионните ограничения;
-	други.
Във всеки един от изброените или подобни случаи, разработеният обобщен (консолидиран) ПУР може да бъде детайлизиран за избраните отделни обособени производствени единици (цикли на технологична обработка).
Определянето на пределната стойност за консумация на разтворители (ПСКР) за една и съща категория дейност в рамките на дадена инсталация се определя по обобщения ПУР.
Използването на разработените обобщен и детайлизиран ПУР за определяне на съответствието с приложимите емисионни ограничения  (норми за неорганизирани емисии или норми за общи емисии) зависи от контекста зададен в приложение № 2 на наредбата. Например ННЕ се определят по обобщения ПУР, а специфичните НОЕ за отделни продукти (например за категория дейност – производство на растителни хранителни масла от различни маслодайни култури) по детайлизирания ПУР. 
Когато в рамките на една и съща инсталация се осъществяват повече от една категория дейности по приложение № 1 на наредбата, всяка от които превишава ПСКР, задължително се разработват отделни ПУР за всяка една от тях. 
При всички случаи, при които са налице неясноти при прилагането на чл. 20, ал.1 и ал. 6, включително и спрямо горните указания, операторите следва да съгласуват с компетентните органи формата и степента на детайлизиране на разработвания ПУР. Това съгласуване може да предшества подготовката или да протече в периода между предаването и утвърждаването на ПУР с решение на компетентния орган, съгласно изискванията на чл. 20, ал. 7 на наредбата. 
Операторите на инсталации, включително и тези с издадено КР, извършващи дейности с употреба на разтворители от категориите съгласно приложение № 1, при които няма превишаване на установените за тях долни ПСКР, съгласно приложение № 2 изготвят и декларират ежегодно пред РИОСВ в срок до 31 март на текущата година информация за консумацията на разтворители и количеството вложени разтворители за предходната година съгласно т. 3.1 на приложение № 8, както и информация за оператора, населено място и адрес на инсталацията, дата на въвеждане в експлоатация на инсталацията, рискови фрази и/или предупрежденията за опасност на използваните разтворители.
Когато с ежегодния ПУР бъде констатирано нарушение на разпоредбите на наредбата, за дата на извършване на административното нарушение се счита датата на постъпването на ПУР в РИОСВ.
В случаите по чл. 28а, ал. 2 и чл. 28б, ал. 2 операторът прилага към всеки ПУР икономическа и техническа обосновка за доказване липсата на икономически и технически достъпен заместител на използваните вещества.
С оглед прецизиране на основните входящи и изходящи потоци (I,  О, F, съгласно кодификацията на приложение № 8 към наредбата) при тяхното определяне може да се наложи въвеждане на допълнителна индексация, съобразена с изискванията на наредбата, както за отделни типове ОР (ЛОС), така и за произвеждани крайни продукти  или използвани материали, по основни производствени звена и/или процеси (инсталации и категории дейности).
Очевидно е, че този подход следва да бъде приложен като се спазва изискването за простота, яснота на информацията, представяне на допълнителни пояснения, приемлива надеждност на оценките (точност), елиминиране на дублирането и паралелни операции и т.н.
Прецизността (точността) на използваните начини за оценяване, изчисления и измервания може да варира значително, като основно внимание следва да се обърне на определянето на входящите и изходящи потоци с най-голям относителен дял в общите загуби на ОР.
Използването на специфичен софтуер и/или Еxcel таблици може да улесни значително изчислителните процедури, особено при инсталации с употреба на многобройни типове ОР, усложнени технологични процеси, производствени звена, изходни материали и/или крайни продукти. Същевременно, използуването на универсални решения, дори за целите на един отделен сектор, в повечето случаи ще обслужва относително малко на брой еднотипни инсталации, което прави неизбежно адаптирането или проектирането на индивидуални решения, отразяващи условията и спецификата на отделната инсталация.
Различните приложения на подготвения ПУР могат да включват без да изчерпват следните възможности:
-	доказване на съответствие с приложимите емисионни ограничения пред КО (НОЕ, ННЕ);
-	подпомагане определянето, оценката и избора на мерки в т.ч., НДНТ за достигане на съответствие с емисионните ограничения и други задължителни изисквания по Наредбата;
-	осъществяване на икономии в т.ч., на текущи (оперативни) и инвестиционни разходи;
-	избор на методи и планиране (подобряване) на мониторинга и измерванията на загубите на ОР е емисии на ЛОС;
-	други.
В ПРИЛОЖЕНИЕ 3 на настоящото секторно ръководство е представен примерен ПУР за проучена пилотна инсталация, който има за цел да подпомогне изготвяне на ПУР от операторите и КО при проверката, анализа и оценката на представените данни.
По-нататък в този раздел е дадено описание на отделните стъпки за подготовка на ПУР, като са ползвани обозначенията за различните параметри на ПУР и СНЕ, съгласно приложения  № 4 и 8 на Наредбата. 
При възприетия в настоящото ръководство подход, операторът взима решение дали да изготви СНЕ след приключване на детайлна инвентаризация на емисиите и определяне на най-общите мерки за намаляване употребата на ОР и/или емисиите на ЛОС. Едва към този момент той е в състояние най-добре да прецени кои мерки са по-подходящи, икономически ефективни и следва да бъдат представени заедно с първоначалния ПУР за постигане на съответствие с изискванията на Наредбата, в т.ч., мерки за достигане на НДЕ/ННЕ,  или мерките за достигане на целевата НОЕ съгласно СНЕ. 
В този случай, подготовката на окончателния ПУР и/или СНЕ следва да отчете, че проверката за прилагането на НДЕ/ННЕ е свързано с разходи за измервания от изпитвателни лаборатории, а самото доказване на съответствието пред контролните органи може да изисква ползването на акредитирани лаборатории. 
Обратно, при подготовката на окончателния ПУР може да се подходи непосредствено, т.е., елиминирайки предварителната първоначална оценка, като при необходимост се осъществят необходимите измервания на изходящи потоци с най-голям относителен дял, като се следва принципа за прилагане на минималните  задължителни изисквания. 
 
Не е задължително да бъде следван предложения подход и поредност на стъпките за разработване на ПУР, представен в настоящия раздел по-долу.  Следва да се отбележи, че той е по-подходящ на категории дейности инсталации които имат възможност да приложат непосредствено норми за общи емисии (НОЕ). В този смисъл последователността на стъпките при идентифициране на количествата ОР в масовия баланс (оценка, изчисляване и/или измерване) следва да бъде определена самостоятелно от оператора, като се спазва изискването за пълнота (подробност и изчерпателност на входящите и изходящи потоци на ПУР) .  
С оглед улесняване на операторите, те могат да изберат да използват примерния формат на ПУР (в т.ч., годишен отчет за изпълнение на изискванията на Наредба 7/2003г.), представен в приложение № 3 на настоящото ръководство.

По-долу, в карета, е даден пример за разработването на ПУР в действащи инсталации за производство на фармацевтични продукти, които са представителни за дейността. 
В инсталациите се извършват всички основни процеси описани в раздел 1 на ПРИЛОЖЕНИЕ 1.
Производствения процес се извършва в три цеха – два за общо производство и един за допълнителни продукти и складове за готова продукция и материали и лаборатория.
Инсталацията разполага с четири устройства за организирано изпускане на емисиите. В двата цеха за общо производство има съоръжения за пречистване на емисиите посредством улавяне чрез кондензация и регенериране на ОР.
В ПРИЛОЖЕНИЕ 3 е представен цялостен примерен ПУР за същата инсталация, който има за цел да подпомогне операторите при изготвяне и КО при проверка на данните в представения ПУР.	
7.2	Оценка на консумацията и общото количество вложени ОР
За да извърши първоначална оценка на консумацията на разтворители и  техните загуби в емисиите, операторът най-напред следва да определи количеството на вложените разтворители (I) в инсталацията. 
Количеството на вложените разтворители (I) се определя по уравнението:  
I = І1 + І2			
където:
I1 - количеството органични разтворители или количеството им в препарати, закупени и използвани като вложени материали в процеса за периода, за който се изчислява масовият баланс;
I2 - количеството органични разтворители или тяхното количество в препаратите, възстановено и повторно използвано като разтворители, вложени в процеса (рециклираният разтворител се отчита при всяко използване за извършване на дейността).
В отсъствието на регенерация и повторна употреба на разтворители (I2=0), количеството на вложените разтворители в инсталацията (І=I1) се определя по уравнението:
I1 = Д + Н1 - Н2	   
където:	
Д – доставените през годината, на площадката на инсталацията, разтворители, вкл. разтворителите съдържащи се в доставените препарати;
Н1 – наличността на разтворители, вкл. разтворителите в препарати, в началото на календарната година;
Н2 – наличността на разтворители, вкл. разтворителите в препарати, в края на календарната годината.
Следва да се има предвид, че освен от оперативната информация (както е посочено по долу) тези данни подлежат на осчетоводяване и могат да бъдат получени от счетоводните отдели като справки от оборота на съответните счетоводни сметки и годишния счетоводен отчет. 
При определяне на количеството вложени разтворители (I1), всички горепосочени величини следва да са изразени в едни и същи мерни единици (например, в kg/y или t/y - килограми или тонове годишно).
Количеството на доставените разтворители (Д) се получава от счетоводните документи за закупените и складирани от оператора разтворители и препарати, съдържащи разтворители, в рамките на календарната година. По принцип, всички доставени разтворители се закупуват, но са възможни и случаи на доставка на разтворители без закупуване. В такива случаи, последните също се отчитат при определяне стойността на Д, въз основа на съответните приемателни документи за нуждите на счетоводството (допуска се определянето и по други документи, но те следва да осигуряват същите възможности за контрол от страна на КО).
Следва да се вземат предвид всички съставки в препарати и чисти ОР, които отговарят на определението по §1, т. 15 и 16 от Наредба 7/2003:
"Летливо органично съединение" е всяко органично съединение, което при температура 293,15°К (20°C) има налягане на парите от 0,01 kPa или повече, или има съответстваща летливост при конкретните условия на употреба в дадена инсталация. Фракцията креозот, която превишава посочената стойност на налягане на парите при температура 293,15°K (20°C). 
"Органичен разтворител" е всяко ЛОС, използвано самостоятелно или в съчетание с други реактиви и без да претърпява химическа промяна, за разтваряне на суровини, продукти или отпадъчни материали, или като почистващо вещество за разтваряне на замърсители, или като разтворител, или като дисперсионна среда, или като коректор на вискозитет, или като коректор на повърхностно напрежение, или като пластификатор, или като консервант.
Наличностите на разтворители в началото и края на съответната календарна година (Н1 и Н2) се определят като сума от складовите и цехови наличности към дадения момент, т.е. при отчитане и на ОР в производствените помещения, резервоари на машини, оборотни количества и др. Определянето им се извършва по налични счетоводни документи и чрез проверка на място. 
Количеството на ОР, които не са в чист вид, а се съдържат в различни използвани препарати (бои, лепила, мастила и др.) се определя по налични данни от производителя/доставчика. При липсата на съответни данни, операторът изисква представянето им от доставчиците. За нуждите на предварителната оценка на консумацията на ОР и общите им емисии, може да се използват също и указанията общото ръководство № 16 за мониторинг и оценка, както и примерния ПУР, представен в приложение № 3 към настоящото секторно ръководство.
При необходимост (например, за текущ ежемесечен контрол на количеството вложени разтворители, в зависимост от натоварването на инсталацията), количеството вложени разтворители може да бъде определяно и за други периоди, т.е. за период различен от една календарна година, при използване на същото уравнение. В този случай количествата на доставените и наличните разтворители (Д, Н1 и Н2) следва да бъдат определени за избрания период.
Начините за определяне на количеството на възстановените разтворители, които се влагат в производството (I2) е описано по-долу, т.к., то е необходимо както за определяне на общото количество вложени ОР, така и за изчисляване на ННЕ.
Определянето на консумацията на разтворители (І1) в съответствие с определението на §1, т. 22 представлява разликата между количеството вложени (I) и възстановени разтворители (І2). Както е отбелязано в т. 4.1 на настоящото ръководство, определената стойност за консумация на разтворители, сравнена с пределната стойност за консумация на разтворител (ПСКР) по приложение № 2 на наредбата, дефинира дали съответната инсталация попада в обхвата на наредба 7/2003, респективно дали следва да бъдат спазвани общите и специфични изисквания. 
В проучената инсталация за производство на фармацевтични продукти се извършва регенериране и повторна употреба на ОР чрез кондензация  т.е.,  І2 е равно на количествата регенериран и повторно употребен ОР за съответната година, отчитан при всяко влагане в процеса. При това положение количеството на вложените разтворители (І = І1 + І2) се формира от добавените чисти ОР.
Количеството консумиран (новодобавен) ОР през годината възлиза на:  
І1 = 316 889 kg за производство на фармацевтични продукти 
Количеството възстановен и повторно употребен ОР е: 
 І2 = 2 279 241 kg 
В предприятието се използват Етанол, Ацетон, Изопропанол, Метанол, Бутанол и Хлороформ.
При производство на фармацевтични продукти количество вложен ОР – I= 2 596 130 kg.
Сравнението на получената стойност за консумирания ОР (I1) с праговата стойност за консумация на разтворители от 50 t/y показва, че разглежданите инсталации следва да прилагат норми за емисии и други приложими изисквания на  Наредба 7/2003 г.
7.3	Определяне на изходящи потоци на ОР, изключени от общите емисии на ЛОС
За да бъдат определени общите емисии на разтворители от дадена инсталация, освен консумацията и количеството на вложените разтворители, следва да бъдат определени и следните изходящи потоци:
О5 - ОР и/или органични съединения, загубени поради химически или физични реакции (вкл. унищожените, напр. чрез изгаряне или друго третиране на отпадъчните газове или води, или уловените, напр. чрез абсорбция или ако не се отчитат при О6, О7 или О8);
О6 - органичните разтворители, съдържащи се в образуваните отпадъци;	
О7 - чистите органични разтворители или органичните разтворители в препарати, продавани или предназначени за продажба като продукти с търговска стойност;
О8 - органичните разтворители в препарати, възстановени за повторно използване (употреба), но не внесени като продукти в процеса, ако не се отчитат в О7.
Количеството ОР и/или органични съединения (О5), представляват загубени поради химически или физични реакции, вкл. унищожените, например чрез изгаряне или друго третиране на отпадъчните газове и води, или уловените, например чрез абсорбция, които не са отчетени при определянето на изходящите потоци (О6, О7 или О8). 
Това са разтворителите, които са разрушени или реагирали в самия технологичен процес или при пречистването на отпадъчните газове или води и загубили свойствата си на летливи съединения. Подобни реакции протичат при високотемпературна обработка или при третиране с химически активни вещества. 
Количеството на обезвредените разтворители (О5) се определя по технологичните регламенти, определящи количеството реагирали разтворители в отделните процеси. От друга страна, разтворители, които са разрушени или уловени при пречистване на отпадъчните газове са налице само в инсталациите, които прилагат пречистване. Те следва да разполагат с данни за дебита на отпадъчните газове и концентрацията на вредни вещества в потока преди и след съоръжението, както и времето, през което е работило съоръжението. Количеството на изгорените разтворители се определя по начините описани в следващата точка  (за съответните категории дейности в рамка са дадени допълнителни уточнения, примери или препоръки).
Количеството на ОР в отпадъците (О6) се определя като се използвана данни от регистрационните карти за образуваните и третирани отпадъци съдържащи ОР, представяни ежегодно на ИА Околна среда. Могат да бъдат използвани и счетоводни данни за бракувана продукция, разходни норми и актуални количества отпадъци и т.н. При необходимост, съдържанието на разтворители в отпадъците се определя съгласно указанията на общото ръководство № 16, аналогично на определянето на съдържанието им във вложените препарати.
Количеството на разтворителите в продуктите (О7) се определя по счетоводни документи за произведените количества, технологичните регламенти и изискванията за състава на продуктите, определящи съдържанието на разтворители в отделните продукти.
Възстановените разтворители (О8) не са предназначени за влагане обратно в производството, а се предават или продават извън инсталацията. Те не са годни за влагане в основния процес и не се реализират като (страничен) продукт. В  последния случай, съответните количества се категоризират като О7. (В този смисъл, те се доближават по характеристики до отпадъци съдържащи ОР, които се предават за рециклиране безвъзмездно или срещу заплащане на лицензирани оператори за рециклиране (възстановяване на полезни свойства и характеристики) и употреба извън основната инсталация.)
Количеството им се определя по счетоводни документи за произведените количества и технологичните регламенти, или чрез инвентаризация на натрупаните наличности през годината. Следва да бъде отбелязано, че количествата ОР в изходящите потоци (О5, О6, О7 и О8)  подлежат на счетоводно и/или оперативно отчитане, в рамките на прилагане на изискванията за реализация на продукцията и временно съхранение и третиране на отпадъци, т.е., може да се приложи сходен документален и изчислителен подход, както при определянето на количеството вложени разтворители (І1) описан по-горе. 

В проучената инсталация няма предпоставки за химично или физикохимично отстраняване на разтворителите в самия производствен процес, тъй като не се прилага високотемпературна или химична обработка, т.е. за нея:  О5 = 0. Тези количества (О5) следва да се определя само при инсталациите, които ползват системи за пречистване на емисиите на ЛОС.
В инсталациите за производство на фармацевтични продукти се образуват отпадъци. Тези отпадъци са замърсени с ОР.
Количеството на различните видове кубови отпадъци и съдържанието на ОР в тях се изчисляват по формулите:
За кубов отпадък съдържащ хлороформ – ОР  в 1 партида кубов отпадък съдържащ хлороформ * брой партиди = kg ОР;
За кубов отпадък от дестилацията -  количеството отпадък от 1 партида дестилация * брой партиди * съдържание г/л = kg. ОР
Прието е че относителното тегло на кубовия отпадък е 1.
За разгледаната инсталация О6 = 12 820 kg.
Дейността не е свързана с производство на продукти съдържащи разтворители, т.е.: О7 = 0
По правило при производството на фармацевтични продукти се възстановяват разтворители, но те се връщат обратно в процеса и не са предназначени за продажба извън предприятието. Затова, те се отчитат като I2, а не като О8. 

7.4	Определяне на общите емисии, оценка на съответствието с НОЕ и загубите на ОР
Общите емисии на разтворители (Е) от дадена инсталация, изразени в kg/y или t/y (килограми или тонове годишно), могат да бъдат определени по изчислителен път (т.е., най-често не са необходими специални измервания) по уравнението: 
Е = F + О1 = I1 – О5 - О6 - О7 - О8
Където:
F са неорганизираните емисии = I1 − O1 − O5 − O6 − O7 − O8;
I1 е количеството органични разтворители или количеството им в препарати, закупени и използвани като вложени материали в процеса за разглеждания период;
О5 О6,О7 и О8 са изходящите потоци на разтворители невключени в общите емисии, съгласно определенията по приложение № 8 на наредбата.
Количеството на вложените възстановени за повторна употреба разтворители (I2) не се взема предвид при определянето на общите емисии, т.к., се въртят в рамките на технологичния цикъл за която и да е инсталация или категория дейност.
На база на събраната дотук информация за отделните компоненти на материалния баланс общите емисии на разтворители от разглежданата инсталация са определени на:
Е = 304 069 kg. за производство на фармацевтични продукти.
След приключване на горепосочените стъпки, операторите са в състояние да направят първоначална преценка за съответствието на техните инсталации с установените с Наредбата норми за общи емисии на ЛОС (виж т. 6.8-горе).
Оценката на загубите на ОР е доброволна, т.е. Наредбата не задължава операторите да я извършат. Операторите, които изберат да прилагат предложеният по-долу подход,  следва да оценят загубите на разтворители в техните инсталации (L) или количеството на разтворителите, които са вложени в инсталацията, но в крайна сметка не са влезли в продукти с търговска или практическа стойност по уравнението:	
L = І1 – О7 – О8			
Където:
I1 - количеството органични разтворители или количеството им в препарати, закупени и използвани като вложени материали в процеса за периода, за който се изчислява масовият баланс;
О7 - чистите органични разтворители или органичните разтворители в препарати, продавани или предназначени за продажба като продукти с търговска стойност;
О8 - органичните разтворители в препарати, възстановени за повторно използване (употреба), но не внесени като продукти в процеса, ако не се отчитат в О7.
При това, следва да бъде отбелязано, че в загубите на разтворители (L) са включени изходящите потоци О5 и О6., които не представляват емисии в ОС, не влизат в готовите продукти и не се възстановяват, но водят до допълнителни разходи за инсталацията.
След като бъде определено количеството на загубите, последните могат да бъдат оценени финансово. Цената на тези разтворители може да се установи с абсолютна точност, когато те са под формата на чисти вещества и с приблизителна, когато са част от препарати. Следва да се има предвид обаче, че при използване на препарати загубите на разтворител в повечето случаи са от предозиране или разливи на препарата, което води до загуба не само на разтворителя, но и на останалите компоненти. 
В проучените инсталации за екстракция загубите на разтворители (L) възлизат на цялата консумация, т.е. те са 316 889 kg за годината и включват освен общите емисии на разтворители (Е) в атмосферния въздух и тези съдържащи се в отпадъците..
Според цената, която плащат за покупка на ОР, операторите могат да изчислят разходите за емитирания ОР.

Практиката при различните категории дейности с използване на разтворители е доказала, че загубите не могат да се сведат до нулеви стойности, но целта на всеки оператор следва да е намаляването им до минимум. Понякога намаляването на загубите е свързано със значителни инвестиции и оперативни разходи за оператора, например при въвеждане на система за регенериране чрез кондензация. В такива случаи, следва да се направи преценка дали това е най-подходящият вариант, вземайки предвид цената на възстановения разтворител и разходите по възстановяването му за повторна употреба. В други случаи обаче добри финансови резултати могат да се постигнат чрез мерки, които не са свързани с прекомерни разходи и инвестиции, като добро стопанисване, технологични подобрения и ремонт на оборудването.
7.5	Определяне на ОР в отпадъчните газове, неорганизираните емисии и оценка на съответствието с НДЕ и ННЕ
След като е установена консумацията  и общите емисии (Е), операторът следва да пристъпи към установяване на източниците и количествата на останалите изходящи потоци, вкл., оценка и разпределението им на организирани (О1-емисии в отпадъчните газове) и неорганизирани емисии (F, в т.ч., О2- О3, О4 ,  и О9). 
В повечето случаи това изисква по-прецизен оглед на състоянието и практиката  в инсталацията, определяне на лесно откриваеми източници на емисии и технологични емисии, относителния дял на емисиите от лошо стопанисване, преглед на системите за улавяне и пречистване на отпадъчните газове, допълнителни измервания или анализи и т.н. Едва след като операторът разполага с тази информация, могат да бъдат предприети ефективни и финансово най-изгодни мерки за намаляване на емисиите на разтворители.
За целта първо следа да бъдат определени организираните емисии или емисиите в отпадъчните газове (О1) от инсталацията, въз основа на наличните данни от измервания на емисиите - изпускащи устройства, дебити на отпадъчните газове и концентрация на вредни вещества в тях, работни часове през годината и т.н. При инсталациите, прилагащи пречистване на емисии, се използва и информацията за капацитета и ефективността на пречиствателните съоръжения. Организираните емисии (О1) се изчисляват по уравнението:
О1 = Сизх . V . Х . 10-6 , Където:
Сизх е концентрацията на ЛОС в отпадъчните газове, преди окончателното им изпускане, т.е. след пречиствателното съоръжение; изразява се в mg ЛОС/m3 при нормални условия. В протокола за измерване на акредитираната лаборатория фигурира стойността на ЛОС при реални условия, обемния дебит при реални и нормални условия. Коефициента за превръщане концентрацията на ЛОС при нормални условия се получава от отношението :  дебит при нормални / дебит при реални условия;
V е обемният дебит на отпадъчните газове при нормални условия в Nm3/h, посочен в протокола от изпитване на акредитираната лаборатория ;
Х е работното време на съоръжението в h/y (часове/годишно);
Организираните емисии, изчислени по горното уравнение, се изразяват в kg/y (килограма/годишно). 
Данните от протокола от изпитване за съдържание на общ органичен въглерод следва да бъдат сравнени с приложимите норми за допустими емисии – НДЕ. Обикновено в протокола от изпитване се съдържа и колона за НДЕ, където се посочва и приложимото ниво, съгласно правната норма (Наредба 7/2003 г.) 

Измерванията направени в пилотната инсталация за производство на фармацевтични продукти се отнасят за ЛОС в mg/m3,.  За да се определи разпределението на организирани и неорганизирани емисии при отделните процеси в проучената инсталация са направени измервания в рамките на работния ден на няколко изпускащи устройства и след изчисленията са установени съответно няколко концентрации. След изчисления и сумиране на емисиите от източниците е получен резултат:
О1 (екстракция)  = 157 268 kg
О1 (таблетно)  = 1 830
Общо О1 = 159 099kg/y

Неорганизираните емисии (F) от дадена инсталация представляват разликата от общите (Е) и организираните емисии (О1) на разтворители от нея, т.е. те се определят по уравнението: 
F = Е - О1
Където:  Е са общите емисии на разтворители от инсталацията; О1 са емисиите в отпадъчните газове на разтворители от инсталацията или т.н. организирани емисии.
След тяхното изчисляване те следва да бъдат сравнени с приложимите норми за неорганизирани емисии за съответната категория дейност/инсталация и оценена степента на съответствие.
Най-често неорганизираните емисии (F) са значително по-ниски от организираните, поради което сравнително малки грешки при определяне на вложените разтворители (І1) и организираните емисии (О1) довеждат до съществени грешки при определянето им.  Определянето на частта на организираните и неорганизираните емисии, когато те не са определени като отделни емисионни ограничения, т.е. в случаите когато не е необходимо да се доказва съответствие с установените с Наредбата ННЕ, може да  става с помощта на методи за приблизителна оценка, за да се осигуряват необходимите данни за разработване и докладване на ПУР, както и за определяне на мерките за намаляване и достигане на съответствие с приложимите емисионни ограничения (НОЕ).
В предходните стъпки бяха определени организираните и общите неорганизирани емисии от инсталацията като цяло. За ефективното намаляване на емисиите, както и за целите на разработването на ПУР е необходимо да се получи допълнителна информацията и определят подробно неорганизираните емисии (изходящите потоци на ОР), които в повечето случаи са основни източници на загуби. Неорганизираните емисии могат да се определят и посредством прилагането на едно от следните уравнения, съгласно т. 4.2 на приложение 8 към Наредба 7/2003:
F = I1 - О1 - О5 - О6 - О7 - О8
     или 	
F = O2 + O3 + O4 + O9 
Където, 
О2 - Органични разтворители, загубени във вода, отчитани ако се прилага третиране на отпадъчните води при изчисляването на О5;
О3	- Количеството органични разтворители, оставащи като замърсители или остатъци в продуктите от процеса;
О4 - Неуловените емисии на органични разтворители във въздуха. Тук се включват общата вентилация на стаите, където се изпуска въздух във външната околна среда през прозорци, врати, вентилационни канали и подобни отвори;
О9	- Органични разтворители, изпускани по други начини, например в почви при разливи.
В много случаи О2, О3 и О9 ще бъдат пренебрежимо малки. В останалите случаи, операторът следва да прегледа и използва наличната информация по силата на  задълженията му да пречиства отпадъчните води, да спазва технически или хигиенни изисквания към продуктите и осигурява информация за потребителя или да предприема мерки за ликвидиране на аварийни замърсявания. Допълнително следва да бъде преценена необходимостта от пробовземане и провеждане на анализи за съдържание на ЛОС в отпадъчни води, като замърсяване в продукта чрез използване на приложими стандартни методи (газхроматография).
Най-често основен източник на загуби са неуловените емисии О4, които могат да бъдат значително намалени след един по-бърз или подробен оглед за течове от износени/повредени резервоари, клапани, помпи, фланци, уплътнения и др., и предприемане на текущ ремонт и подобрена поддръжка. Когато не могат да бъдат определени по балансов път следва да бъдат приложени други налични методи за оценка и измерване

В проучените инсталации неорганизираните емисии съгласно уравнението възлизат на 
F = 316 889 – 159 099 – О5 – 12 820 –  О7 – О8 = 144 971 kg/y или на около 5,6 % от КВР и не превишава нормата от 15%.
Разпределение по потоци 
О2 ОР в отпадъчни води:
Количествата отпадъчни води се получава по формулата:
Произведеното количество активна съставка/количеството за 1 зареждане * отпадъчните води за 1 зареждане = количеството отпадъчни води в куб.м. 
количеството отпадъчни води в куб.м. * концентрацията 3,3%(=33 g/l) за да бъде получено количеството ОР в отпадъчните води. Тези води са от последното промиване на субстанцията и само те се отвеждат в общия поток отпадъчни води на предприятието. Водите от преходните промивания се отвеждат за дестилация.
За пилотната инсталация:
О2 = 67 839
О3 ОР оставащи като замърсяване или остатъци  в продукта  - неприложимо
О4 - Общо количество неуловени емисии на ОР 
Количеството необхванати емисии се дължи на емисиите във въздуха и на тези във водата, поради което се налагат по – прецизни измервания и оценки:
О4 = Е - O1 - O2 = 304 069 – 159 099 – 67839  = 77 131 kg
Изчислено е като разлика, съгласно приложение №8 на Наредба 7/2003
О4= I1-O1-O2-O3-O5-O6-O7-O8
В случая с производството на фармацевтични продукти O5,  O7 и O8 нямат стойности – неприложими, и равенството е във вида 
О4= I1- O1- O2 - O6 = 316 889 – 159 099 – 67 839 – 12 820 = 77 131 kg
7.6	Детайлна инвентаризация на емисиите на ЛОС по процеси и дейности
За да може да бъде прецизиран масовият баланс (ПУР) в инсталацията, може да се наложи операторът да разполага с информация за потоците между отделните производствени единици и етапи на технологичния процес. В този случай провеждането на по-подробна инвентаризация налага допълнително разчленяване на отделни производствени единици, технологични процеси и операции, като за всяка от тях се определят вложените разтворители, изходящите потоци и емисиите. В зависимост от вида на дейността и целите на инвентаризацията производствената единица може да представлява отделен процес, отделно работно място, конвейер, цех и др. 
Следва да бъде избран подходящ размер (мащаб) на производствените единици, съобразен с целите на инвентаризацията, спецификата на производството, предварително набраната информация и др. Например, когато производственият процес се извършва на няколко работни места и има индикации за преразход на разтворители, производствената единица следва да бъде сведена до отделно работно място и така чрез сравнение може да се установи, дали загубите се дължат на индивидуални грешки на даден работник или на несъвършенства на процеса като цяло. Този подход е състоятелен, когато на различните работни места се изпълняват сходни операции. При съществени различия оценката на дадено работно следва да се извършва на друг принцип, например сравнение на действителния разход с разходна норма, ако такава е приета. Отделният процес може да има собствен цикъл на възстановяване и повторна употреба, но може и да е включен в система за възстановяване, обща за инсталацията. 
Не съществува универсален подход за дефиниране на производствена единица при управлението на разтворители, но в настоящите 15 секторни ръководства от тази поредица могат да се намерят множество примери за различни производствени звена, които да бъдат полезни при нейното определяне.
След набирането на описаните по-горе данни, се изчисляват вложените разтворители и емисиите за всеки отделен процес. В този случай следва да се има предвид, че сумата от изходящите потоци (О2-О9) и емисиите (Е, О1 и F) при отделните производствени единици съответства на изходящите потоци и емисиите за инсталацията като цяло.
Вложените разтворители обаче нямат кумулативен характер за инсталацията като цяло, когато има вътрешни потоци между отделните производствени единици, т.е. сумата от Іi за отделните производствени единици в тези случаи не е равна І за инсталацията, тъй като изходящите потоци за дадена производствена единица са вложени разтворители за друга. По тази причина е добре да се въведат  допълнителни означения за вложените разтворители в отделните производствени единици: 
Емисиите при прехвърлянето на разтворители чрез тръбопроводна преносна система е удобно да се отчитат в процеса на възстановяване, ако се извършва измерване на изхода от производствените процеси. Ако преносът от един процес към друг се извършва чрез варели и  транспортни колички, може да се прецени възможността транспортът да бъде разгледан отделен източник на емисии със собствен масов баланс, като трябва да бъде избрано най-подходящото решение за инсталация.
За да могат така определените емисии да бъдат сравнявани и съпоставяни е необходимо те да се отнесат към количество произведен/обработен материал/суровина. Тук е важно да бъдат определени адекватни индикатори, с които да се сравнят съответните емисии, и да определя местата с неоправдано високи загуби. 
След като са определени общите емисии за отделните производствени единици, се преценява дали е полезно да се оцени и разделението им на организирани и неорганизирани. Организираните емисии в ОС от една отделна производствена единица могат лесно да се оценят на база на данните от мониторинга на изпускащите устройства (дебит, концентрация, работни часове през годината), в случай че устройството обслужва само конкретната производствена единица. Когато две или повече производствени единици имат общо съоръжение за улавяне и пречистване на емисиите, е добре пречиствателното съоръжение да се разглежда като отделна производствена единица, към която организирано се подават потоци от другите производствени единици. 
Не съществува универсална система за описване на дадена дейност от обхвата на Наредбата, но компетентни специалисти, отговорни за инсталацията могат да дефинират подходящи уравнения на принципа на масовия баланс. За целта може да се използват описаните тук подходи и да се изведат различни зависимости, валидни за инсталацията, които да помогнат да се проверят получените резултати или да се изчислят компоненти, за които няма достатъчно данни. Полезни примери от практиката могат да се намерят в приложените примерни ПУР към ръководствата от тази поредица.

В проучените инсталация за оценка на емисиите по процеси е направено следното разпределение на производствените единици:
1. Производство на гранули
Тук се определят изходните материали и се изготвя гранулиращия разтвор, който се впръсква с дюза към материалите във вихроструйна сушилня и се получава изсушен гранулат. Така получената гранула се прави на таблетка.
В проучената инсталация материалите, съдържащи разтворители се изписват от складовете и при необходимост се връщат пак в склада без да има технологичен поток на ОР между отделните производствени единици.
2. Производство на филмтаблети
Тук фитосуровините се подлагат на смилане, имаме екстракция с ОР или вода, концентриране, почистване с ОР и съответно неговата регенерация, последвано от утаяване и центрофугиране и сушене на активната съставка. 
Основната част от емисиите на разтворители при производство на фармацевтични продукти се изпускат в атмосферата чрез локални аспирационни системи, разположени на места където се извършват различни процеси,свързани с употребата или отстраняването на разтворителите. Обикновено в реакторите в които целево се налага да се запази разтворителя в системата, свързани са с различни по конструкция кондензационни съоръжения за улавяне и регенериране на разтворителя.
8	Определяне на мерки за достигане на приложимите емисионни ограничения за ЛОС и избор на НДНТ
Допълнителни указания за определянето, избора, осъществяването на мерките, както и на принципите на изграждането и прилагане на отделните стъпки и елементи на фирмена система за управление на разтворителите (СУР) са представени в ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Производство на фармацевтични продукти и определяне на  НДНТ към настоящото секторно ръководство, както и в общото РЪКОВОДСТВО № 17 за прилагане на Наредба № 7/2003г. “ОПРЕДЕЛЯНЕ, ОЦЕНКА И ИЗБОР НА НАЙ-ДОБРИ НАЛИЧНИ ТЕХНИКИ”
По-конкретно изграждането, цялостното или частично прилагане на отделни стъпки и елементи на СУР има доброволен характер, и не се регламентира от изискванията на Наредбата, за разлика от прилагане на мерки за достигане на съответствие с приложимите изисквания и тяхното докладване пред КО (чл. 20, ал. 5).
Изграждането на система за управление на разтворителите в дадена инсталация, обаче  е основна предпоставка за улесняване и бързо постигане на съответствие с изискванията на Наредбата, както и за повишаване на икономическата ефективност от дейността. 
Основните принципи и елементи на системата за управление на разтворители включват 
-	организация и администриране (определяне на отговорности, обучение,  поддържане на документи и записи);
-	анализ, първоначално и последващо детайлно идентифициране (при необходимост) на входящите изходящи потоци на ОР, чрез прилагане на подходящи методи за оценка и измерване;
-	 оценка на съответствието с приложимите емисионни изисквания;
-	идентифициране и избор на мерки  за постигане на съответствие с приложимите норми и други изисквания на наредбата;
-	периодичен преглед на достигнатите резултати и непрекъснато подобряване на управлението и резултатите.
8.1	Избор на мерки за достигане на приложимите норми и на доброволно възприети цели
След като разполага с данни за емисиите на инсталацията (детайлен ПУР), операторът следва да направи преглед на различните мерки, които са приложими към инсталацията. Мерките се разделят на:
o	Първични – свързани с намаляване на емисиите на разтворители в самия производствен процес: частични промени в технологията и организацията или инсталиране на ново оборудване, замяна или ограничаване на употребата на материали, съдържащи разтворители и др;
o	Вторични – свързани с експлоатация на пречиствателно оборудване за емисиите от разтворители. Съществуват два вида вторични мерки: улавяне с евентуално регенериране на разтворителя и обезвреждане чрез разрушаване на разтворителите.
Други условия, които следва да се имат предвид са:
o	какви са реално достижимите цели по отношение на всяка мярка;
o	приоритет на първичните мерки пред вторичните, при съизмерими други показатели;
o	избор на техника с минимални разходи за оператора.
Операторът следва да отдаде предимство на първичните пред вторичните мерки и на вторичните с улавяне пред тези с разрушаване на ОР (изгаряне, химическо превръщане), както поради екологични съображения, така и с оглед на икономическата целесъобразност и ефективност.
Изборът на комбинация от техники за намаляване на емисиите трябва да е съобразен с едно задължително условие: да се постигнат изискванията на Наредба 7/2003, без това да води до риск за здравето на персонала и околната среда.
На този етап (или при наличие на възможности и предварителна информация) инсталациите, които имат възможност да изберат прилагането на целеви НОЕ съгласно СНЕ следва да определят, дали този вариант е по-изгоден за тях от прилагането на НДЕ и ННЕ .
При определяне на необходимите разходи следва да се има предвид
o	инвестиционните разходи, които са свързани със закупуване на ново оборудване;
o	оперативни разходи, свързани с поддръжка, потребление на енергия, труд, обезвреждане на отпадъци и др;
В много случаи намаляването на емисиите на разтворители може да осигури приходи или икономии, които следва да се отчетат при икономическия анализ на мерките, например: 
o	вследствие на преминаване към покрития, бои и лепила на водна основа, инсталацията може да извади от употреба съществуващо съоръжение за пречистване, водещо до приходи от продажба на съоръжението като втора ръка и спестяване на оперативните разходи по неговата експлоатация.
o	икономия на разтворител вследствие на повишена ефективност при употреба или на инсталиране на съоръжение за възстановяването му;
o	подобряване на качеството на продукта;
o	намалени разходи за мониторинг, контрол и докладване.
Операторите на инсталациите могат да използват следните подходи за намаляване на загубите на ОР:
o	изследване на областите с вероятни проблеми: мониторинг на течове за определяне на местата с най-високи концентрации на ЛОС, редовни визуални проверки на резервоари, клапани, помпи, фланци;
o	разработване на вътрешна процедура за определяне на консумацията и емисиите от отделни процеси/работни места, която позволява да се определят точките с най-големи загуби на разтворители, но също така и да се сравни ефективността по отношение на разтворителите на двама работници/бригади, изпълняващи една и съща дейност.
Първата мярка може да доведе до бързи резултати в краткосрочен план срещу минимални разходи, а втората осигурява по-големи ползи в дългосрочен план. Прилагането на единия подход не изключва същевременното използване и на другия.
8.2	Подготовка на план за прилагане на избраните мерки
След като възможностите за намаляване на емисиите на разтворители са вече определени операторът следва да  изработи план-график, включващ:
•	какви мерки и кога следва да бъдат взети;
•	каква е определената цел за достигане за всяка мярка;
•	общата цел за постигане;
•	оценка за необходимите средства за реализирането на мерките;
•	отговорности и срокове.
Графикът за прилагане на мерките задължително трябва да е съобразен със сроковете за постигане на съответствие посочени в наредбата (виж т. 5.1. на настоящото секторно ръководство). В съответствие с изискванията на чл. 20, ал. 5, подготвения от оператора първоначален план от мерки за достигане на съответствие с приложимите емисионни ограничения следва да бъде представен за съгласуване и утвърждаване с решение на КО.
В проучената инсталация са достигнати приложимите емисионни ограничения. Независимо от това е направена оценка на приложимостта и ефективността на възможни мерки и е изготвен списък на най-подходящите, който включва преди всичко подобряване на отчетността,  прецизността при определяне на загубите на ОР и общото  стопанисване. Графикът предвижда до началото на следващата година в хронологичен порядък подобряване на стопанисването и поддръжката. В началото на годината на база на провеждания мониторинг и данните от ПУР, операторът ще вземе решение дали е необходимо предприемането на допълнителни мерки. 
9	Мониторинг и докладване на съответствието, методически и контролни указания
Основните указания за измерване и оценка на емисиите на отпадъчни газове и  неорганизирани емисии са представени в РЪКОВОДСТВО № 16 за прилагане на Наредба № 7/2003г. “Оценка и измерване на летливи органични съединения, прилагане на изключенията, докладване и доказване на съответствие с Наредба 7/2003г.”. Указанията за оценка на отпадъчните потоци се съдържат и в раздела за подготовка на ПУР на настоящото секторно ръководство.
Измерванията на ЛОС в отпадъчните газове (анализ на състава, съдържание/концентрация, скорост, дебит) има значение за доказване на съответствие с приложимите емисионни ограничения при една част от инсталациите (НДЕ на ЛОС в отпадъчните газове по чл. 4, т. 1 на наредбата). При други е необходимо за да се определят мерките за намаляване на загубите. При останалите може да се окаже необходимо за да бъде разработен и представен ПУР ако липсват надеждни методи за оценка или изчисляване на масовия поток. В този смисъл провеждането на измервания в едни случаи произтича пряко от изискванията на наредбата, а при други произтича от общите задължения, регламентирани ред и методи, описани в свързаната нормативна уредба (Наредба № 6/1999г.).
Подробни указания за приложимите методи и средства и други изисквания се съдържат в цитирано по-горе общо ръководство № 16, Наредба 6/1999г., и други приложими нормативни документи.
Минималните изисквания за мониторинг и измервания, следва да бъдат оценени изключително внимателно от оператора и при необходимост съгласувани (консултирани) с компетентния орган, предвид възможността за различни тълкувания на връзките между приложимата нормативна уредба, в т.ч.:
-	Закона за чистотата на атмосферния въздух,  
-	Закона за измерванията, 
-	Наредба 7/2003г.,  
-	Наредба 6/1999 за реда и начина за измерване на емисиите на вредни вещества, изпускани в атмосферния въздух от обекти с неподвижни източници,
-	приложими стандарти и методи за измерване,
-	други.
Това се отнася преди всичко за изискванията за периодичност на измерванията и изискванията за акредитация на лабораториите (“легитимност” на измерванията), като по-конкретно следва да бъдат взети предвид указанията дадени по-долу.
Изискванията за периодичност и акредитация са валидни преди всичко към измервания на емисии на ЛОС в отпадъчните газове – О1  (в т.ч., съдържание/концентрация в мг/м³, скорост на газов поток, общ дебит). Очевидно, при инсталации, които нямат организирани емисии (О1), отпада необходимостта от измервания и мониторинг на отпадъчните газове.
В други случаи  изискванията могат да имат отношение и към част от т.н., неуловени емисии (О4), свързани с емисии на газове (пари на ОР) предимно от общобменни вентилационни инсталации на работната среда.
При инсталации, които доказват съответствие с НДЕ или НОЕ, в т.ч., експлоатират инсталации за пречистване на отпадъчните газове, измерванията се прилагат съгласно изискванията на Глава трета на Наредбата, както следва
-	непрекъснати измервания при масов поток на емисиите на ЛОС над 10 кg/h органичен въглерод (чл. 15, ал. 1);
-	съгласно чл. 18, инсталации, извън обхвата на чл. 15, които спазват определените НДЕ за отпадъчни газове (установени с еднократно измерване) без пречиствателни съоръжения за третиране (частично улавяне), измерването на емисиите на отпадъчните газове по реда на чл. 16, респективно Наредба 6/1999г., по-конкретно спрямо определената периодичност, изисквания за акредитация и т.н.,  не се прилага;
-	останалите инсталации в съответствие с чл. 16, извършват периодични собствени или контролни измервания (минимум еднократно за две годишен период), като прилагат изискванията на чл. 31 от Наредба № 6 за периодичност на измерванията веднъж на две години за нуждите на ПУР
- в случаите когато операторът е избрал спазване на нормите за общи емисии, но не е в състояние да определи чрез изчисляване или оценка достатъчно прецизно  организираните емисии (емисиите на ЛОС в отпадъчните газове – О1), с оглед подготовка на ПУР, съответните параметри (концентрация, скорост, общ дебит) се измерват веднъж годишно, без да е необходимо анализите да бъдат извършени от акредитирана лаборатория.
В последния случай е препоръчително извършването на достатъчно представителни първоначални собствени измервания или оценки на организираните емисии (О1), така че да се избере/отхвърли възможността за прилагане, респективно постигане на НОЕ, в т.ч.,  с помощта на пречиствателно съоръжение. 
	
Следва отново да се отбележи, че проверката за спазване на нормите за обща емисия (НОЕ), в много случаи ще се извършва достатъчно прецизно чрез определяне по балансов метод на основанията на чл. 25 на Закона за опазване чистотата на атмосферния въздух. В тези случаи, този метод осигурява по-голяма точност спрямо измерването на концентрациите на ЛОС, възможността за получаване на представителна средна величина и използването й за изчисляване на  сумарния масов поток на емисиите от отпадъчни газове и частта от неуловените емисии от изпускателни вентилационни устройства (О4).
Измервания или респективно пробовземане и последващ анализ от акредитирани лаборатории се изисква при всички случаи на доказване на съответствие на емисионните ограничения по чл. 4, т. 1 (НДЕ на ЛОС в отпадъчни газове) към срока по § 4 и § 5 на наредбата.
Съгласно чл. 15, ал. 2, при наличие на повече от едно изпускащо устройство за отпадъчни газове – О1 (различни от изпускащите устройства на неуловени емисии О4) следва да бъде определен сумарния масов поток от отделните изпускащи устройства. В този случай операторът на инсталацията следва да представи на КО данни от измервания и оценки на характеристиките на масовия поток за всяко изпускащо устройство на отпадъчни газове – О1 (без тези за неуловените емисии – О4), в т.ч.:
-	средно съдържание на ЛОС измерено като общ органичен въглерод (mg/Nm3);
-	средна скорост на газовия поток и сечение на изпускащото устройство или обемен дебит;
-	фактическо отработено време на източника на емисия, респективно съответното изпускащо устройство.
Доколкото, наредбата не определя НДЕ на ЛОС с определени предупреждения за опасност по чл.10, ал.1 и 2, в случаите когато не са превишени граничните стойности за сумарните масови потоци съгласно ал. 3 и 4 на същия член, следва да бъде дефиниран по точно начина на определяне на масовия поток на ЛОС приложим за този случай. Масовия поток обхваща общите емисии на ЛОС (т.е. сумата от емисиите на отпадъчните газове – О1 и на неорганизирани емисии - F). Определянето на сумарния масов поток в тези случаи зависи от особеностите на технологичния процес и дейностите с употреба на ОР, съдържащи ЛОС с определени предупреждения за опасност, вкл., - наличие на съоръжения за третиране (разграждане), характеристики на основните изходящи потоци (О1 – О9). В общия случай следва да се подходи по начините и указанията за подготовка на ПУР и оценка на емисиите посочени в  настоящото и секторните ръководства. При случаи с многобройни изходящи потоци и третиране на емисиите на ЛОС (изгаряне и други методи за разграждане), може да се наложи провеждането на представителни измервания за определяне на масовия поток на отпадъчните газове и неорганизираните емисии.
В съответствие с чл. 10, ал. 1, следва да бъде определен или измерен масовия поток на общите емисии. В случаи при които липсва оборудване за улавяне и третиране на ЛОС и производствения процес и отделните операции не са свързани с многобройни изходящи потоци на ЛОС с определени предупреждения за опасност (О1- О9), определянето на общите емисии може да стане по изчислителен път, най-често със значителна точност и надеждност на получените резултати. В останалата част от случаите могат да бъдат извършени измервания поотделно на:
-	източници и изпускащи устройства на отпадъчни газове (О1) на организирани емисии;
-	неорганизирани - неуловени емисии (О4) от изпускащи (вентилационни) устройства, улавящи ЛОС от работната среда;
-	неорганизирани неуловени емисии (О4) от многобройни точкови източници в работната и околната среда;
-	неорганизирани емисии на ЛОС от загуби на ОР във отпадъчни води (О2), в продуктите (О3) и други некатегоризирани изходящи потоци (О9) 
Особено важно е да се получат данни за фактическото отработено време не само за целите на определянето на общите емисии, но и за изчисляване на средния масов поток за един час както изисква чл. 10, ал. 2.
Във връзка с прилагането на чл. 19 на наредбата, изискващ емисиите на ЛОС по чл. 10в, ал. 1 да се измерват и определят по време на експлоатация на инсталацията при контролирани условия, операторите и контролните органи следва да отчетат  определенията, посочени в наредбата, както следва:
-	§ 1, т. 8  - “неорганизирани емисии”;
-	§ 1, т. 9  - “отпадъчни газове”);
-	§ 1, т. 28 - “контролирани условия”;
-	т. 3.2 на приложение № 8 - “О4 неуловени емисии”.  
На следващо място измерването и определянето на общите емисии във връзка с чл. 19 следва да се извършва при режим на експлоатация и натоварване на инсталацията определен с Наредба 6/2003г.
Данните от мониторинга следва да се съхраняват в продължение на 8 г., съответствие с изискванията на чл. 40, ал. 1 на Наредба 6/1999г.

При производството на фармацевтични продукти са определени НДЕ, при което следва да доказват съответствие чрез измервания на концентрацията на отпадъчните газове, които могат да бъдат единични или непрекъснати.
Инсталации които не са избрали са се номинират по НОЕ и не прилагат пречистване на отпадъчните емисии чрез разрушаване или трайно улавяне на ЛОС, могат да докажат съответствие без да измерват концентрацията на отпадъчните газове.
10	Библиография
10.1. ИЗПОЛЗВАНИ ИЗТОЧНИЦИ
1. Glues manufacturing. Download (PDF ~13 KB)
2. American Converters Eliminates Methylene Chloride Based Adhesives. Substitutes Eliminate Regulatory Compliance Burdens Without Disrupting Production. Download (PDF ~38 KB)
3. Solvent Emissions from the UK adhesives industry and air pollution. Download (PDF ~45 KB)
4. Application of glues and adhesives. Download (PDF ~14 KB)
5. Adhesive application in industry  HYPERLINK "http://www.citepa.org/forums/egtei/adhesive_application_081203.pdf" http://www.citepa.org/forums/egtei/adhesive_application_081203.pdf
6. Adhesive application in building and domestic applications  HYPERLINK "http://www.citepa.org/forums/egtei/non_industrial_use_of_adhesives_081203.pdf" http://www.citepa.org/forums/egtei/non_industrial_use_of_adhesives_081203.pdf
7.	Adhesive coating including footwear manufacturing  HYPERLINK "http://www.defra.gov.uk/environment/airquality/lapc/pgnotes/pdf/pg6-32.pdf" http://www.defra.gov.uk/environment/airquality/lapc/pgnotes/pdf/pg6-32.pdf
8.	“Енвиро Консулт” ООД, “Проучване на възможностите за прилагане на изискванията за ограничаване на емисиите от разтворители от определени производствени инсталации и дейност, установени с Директива 1999/13/ЕС и новия протокол за намаляване на подкисляването, еутрофикацията и тропосферния озон към конвенцията за ТЗВДР";юли 2002 г.
9.Тончевски А, Прилагане на Директива 1999/13/ЕС при производството на обувки, Кожи и обувки, 2005, 5-6
14. Ръководство № 16 за прилагане на Наредба 7/2003 “Оценка и измерване на летливи органични съединения, прилагане на изключенията, докладване и доказване на съответствие с Наредба 7/2003.”
14. Ръководство № 17 за прилагане на Наредба  7/2003г. “ОПРЕДЕЛЯНЕ, ОЦЕНКА И ИЗБОР НА НАЙ-ДОБРИ НАЛИЧНИ ТЕХНИКИ”.

10.2. ПОЛЕЗНИ ИНТЕРНЕТ АДРЕСИ
1. Официална интернет страница на ЕК за обмен на практически опит между страните-членки по прилагането на Директива 2010/75/ЕС на адрес: 
http://ec.europa.eu/environment/industry/stationary/index.htm

http://ec.europa.eu/environment/archives/air/stationary/solvents/index.htm (архив)
2. Секторни указания на Експертната група към Икономическата комисия на ООН за Европа (UNECE) по Конвенцията за трансгранично замърсяване на въздуха (EGTEI), вкл. определяне на НДНТ и инвестиционни и оперативни разходи по отделни категории дейности по Наредба 7/2003г., виж 
http://tftei.citepa.org/documents/voc-emission-reduction-in-certain-sectors   
3. Указания на предотвратяване и контрол на локално замърсяването на въздуха от дейности с употреба органични разтворители на Департамента за околна среда, храни и провинциални райони (DEFRA), Великобритания 
https://www.gov.uk/government/collections/defra-guidance-on-local-authority-pollution-control-lapc-regime 
https://www.gov.uk/government/publications/permits-for-solvent-emission-fees-and-charges-for-applications 
4. Американската агенция по околна среда  (ЕРА) - информация по ОР и ЛОС по отделни  категории дейности на Наредба 7/2003г.: 
http://www.epa.gov/ttn/chief/ap42/ch04/  
http://www3.epa.gov/ttn/  
5. Страницата на Европейската агенция по химикали - информация за свойствата и предупрежденията за опасност на веществата и смесите.
http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/ec-inventory 
6. База данни на Международната организация на труда (МОТ) - International Chemical Safety Cards (ICSC) за категоризация на химичните вещества и техните опасни свойства и рискови фрази:   
http://www.ilo.org/safework/info/publications/WCMS_113134/lang--en/index.htm 

За  по-подробни референтни указания към отделните сектори виж библиографията към ръководства № 16 и № 17

11	Приложения
ПРИЛОЖЕНИЕ 1	Технология на производство  на фармацевтични продукти и определяне на  НДНТ 
ПРИЛОЖЕНИЕ 2	Норми за емисии и приложимо законодателство 
ПРИЛОЖЕНИЕ 3	Примерен план за управление на разтворителите